[发明专利]非诺贝特酸二异丙胺盐、其制备方法,药物组合物及其用途

权利要求书

1.一种非诺贝特酸二异丙胺盐，其特征在于，其结构如下： 

2.制备如权利要求1所述一种非诺贝特酸二异丙胺盐的方法，其特征在于，制备方法如下：在溶剂中加入非诺贝特酸和二异丙胺，加热至温度为35-70℃，冷却，析出固体，抽滤，固体用乙醚洗涤，干燥，得到白色固体为非诺贝特酸二异丙胺盐。 

3.根据权利要求2所述非诺贝特酸二异丙胺盐的制备方法，其特征在于，所述加热温度为40-60℃。 

4.根据权利要求3所述非诺贝特酸二异丙胺盐的制备方法，其特征在于，所述加热温度为50℃。 

5.根据权利要求2所述非诺贝特酸二异丙胺盐的制备方法，其特征在于，所述溶剂选自二氯甲烷、乙醇、甲醇、丙酮，乙醚或乙酸乙酯， 

6.根据权利要求5所述非诺贝特酸二异丙胺盐的制备方法，其特征在于，所述溶剂选自乙醇、甲醇、丙酮，乙醚或乙酸乙酯中的任意两种溶剂以1∶10～10∶1比例混合而成的复合溶剂。 

7.根据权利要求2所述非诺贝特酸二异丙胺盐的制备方法，其特征在于，所述非诺贝特酸与二异丙胺的比例为：按照摩尔比1∶0.8-2；以非诺贝特酸计，在制备非诺贝特酸二异丙胺盐的过程中，每摩尔非诺贝特酸需配500-5000mL溶剂；所述的冷却为冷却至30℃以下。 

8.根据权利要求7所述非诺贝特酸二异丙胺盐的制备方法，其特征在于，所述非诺贝特酸与二异丙胺的比例为：按照摩尔比1∶1-1.5；以非诺贝特酸计，在制备非诺贝特酸二异丙胺盐的过程中，每摩尔非诺贝特酸需配1000-3000mL溶剂；所述的冷却为冷却至0-25℃。 

9.根据权利要求8所述非诺贝特酸二异丙胺盐的制备方法，其特征在于，所述非诺贝特酸与二异丙胺的比例为：按照摩尔比1∶1.1；以非诺贝特酸计，在制备非诺贝特酸二异丙胺盐的过程中，每摩尔非诺贝特酸需配1500mL溶剂；所述的冷却为冷却至15℃。 

10.根据权利要求1所述非诺贝特酸二异丙胺盐的药物组合物，其特 征在于，包括非诺贝特酸二异丙胺盐，辅助剂；所述辅助剂选自：淀粉及可压性淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、硫酸钙二水物、磷酸氢钙、氧化镁、碳酸钙、碳酸镁、糖浆、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、月桂醇硫酸镁以及微粉硅胶中的任意一种或多种。 

11.根据权利要求10所述非诺贝特酸二异丙胺盐的药物组合物，其特征在于，还包括助效剂，所述助效剂选自非诺贝特酸二异丙胺盐的水合物、非诺贝特酸钠或钾、汀类化合物中的任意一种或多种；所述助效剂与非诺贝特酸二异丙胺盐的比例为1∶1000-1000∶1。 

12.根据权利要求11所述非诺贝特酸二异丙胺盐的药物组合物，其特征在于，所述汀类化合物选自洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀，阿托伐他汀和西立伐他汀；所述助效剂与非诺贝特酸二异丙胺盐的比例为1-100∶100-1。 

13.根据权利要求12所述非诺贝特酸二异丙胺盐的药物组合物，其特征在于所述助效剂与非诺贝特酸二异丙胺盐的比例为3-10∶10-3。 

14.根据权利要求11所述非诺贝特酸二异丙胺盐的药物组合物，其特征在于所述非诺贝特酸钠或钾的制备工艺如下： 

将1摩尔非诺贝特酸悬浮在0.2-1mol/L的氢氧化钠溶液或氢氧化钾溶液1000-5000mL中，升温至45-60℃，搅拌30-60min，至非诺贝特酸全部溶解，加入300-2000mL乙醇，冷却至0-30℃，析出白色固体，抽滤，干燥。 

15.根据权利要求14所述非诺贝特酸二异丙胺盐的药物组合物，其特征在于所述非诺贝特酸钠或钾的制备工艺如下： 

将1摩尔非诺贝特酸悬浮在0.2-1mol/L的氢氧化钠溶液或氢氧化钾溶液1000-5000mL中，升温至50℃，搅拌30-60min，至非诺贝特酸全部溶解，加入500-600mL乙醇，冷却至10-18℃，析出白色固体，抽滤，干燥。 

16.如权利要求1所述的非诺贝特酸二异丙胺盐的应用，其特征在于，在制备高血脂症、脂肪肝疾病的药物方面的用途。