[发明专利]替米沙坦和氨氯地平复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种替米沙坦和氨氯地平复方制剂，其由包含替米沙坦的第一 微丸与包含氨氯地平的第二微丸组成，氨氯地平是以苯磺酸盐 的形成存在，所述第一微丸按重量份计包含10～30份替米沙 坦、10～50份赋形剂、3～15份碱性试剂、3～12份崩解剂、15～50 份水溶性稀释剂；所述第二微丸按重量份计包含5～10份苯磺 酸氨氯地平、15～50份赋形剂、3～12份崩解剂、10～60份磷酸 氢钙和15～50份水溶性稀释剂，所述赋形剂为微晶纤维素、 糊精、淀粉或其混合物；所述碱性试剂为碱金属氢氧化物、碱 性氨基酸、葡甲胺或其混合物；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、 低取代羟丙基甲基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、干淀粉、交 联羧甲基纤维素钠或其混合物；所述水溶性稀释剂为葡萄糖、 蔗糖、乳糖、山梨醇、甘露醇、赤醇、木糖醇或其混合物。

2.根据权利要求1所述的复方制剂，其中，所述第二微丸进一步 使用少量粘合剂，用量在2～6wt％之间。

3.一种替米沙坦和苯磺酸氨氯地平复方制剂的制备方法，其中， 所述复方制剂由包含替米沙坦的第一微丸与包含氨氯地平的 第二微丸组成，所述氨氯地平是以苯磺酸盐的形成存在，所述 第一微丸按重量份计包含10～30份替米沙坦、10～50份赋形 剂、3～15份碱性试剂、3～12份崩解剂、15～50份水溶性稀释 剂；所述第二微丸按重量份计包含5～10份苯磺酸氨氯地平、 15～50份赋形剂、3～12份崩解剂、10～60份磷酸氢钙和15～50 份水溶性稀释剂，所述赋形剂为微晶纤维素、糊精、淀粉或其 混合物；所述碱性试剂为碱金属氢氧化物、碱性氨基酸、葡甲 胺或其混合物；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲 基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、干淀粉、交联羧甲基纤维素 钠或其混合物；所述水溶性稀释剂为葡萄糖、蔗糖、乳糖、山 梨醇、甘露醇、赤醇、木糖醇或其混合物，其中所述第一微丸 和第二微丸通过以下步骤形成：

混料：将活性成分与所需辅料以及湿润剂混合，制成软 材；

挤出：将所述软材在挤出机中以30～75rpm的速度挤出；

滚圆：将挤出料用滚圆机并以600～1300rpm的速度进行 切断滚圆，得到第一或第二微丸；

干燥，60℃下干燥以除去微丸中的湿润剂。