[发明专利]一种药用组合物

说明书

发明领域

本发明涉及一种药用组合物，具体涉及由二氯醋酸二异丙胺和中药提取物组成的药用组合物，以及该组合物在制备辅助治疗肝炎的药物中的用途，属于医药技术领域。

背景技术

肝炎(学名：Hepatitis)是肝脏的炎症。肝炎的原因有很多种，最常见的是病毒造成的，此外还有自身免疫造成的。酗酒也可以导致肝炎。医学上肝炎可分为甲、乙、丙、丁、戊、己、庚七种类型，其中乙型病毒性肝炎是流行最广泛、危害最严重的一种传染性肝炎。乙型病毒性肝炎(简称乙型肝炎)是由乙型肝炎病毒(简称乙肝病毒)引起的肝脏炎性损害，本病遍及全球，临床表现为乏力、食欲减退、恶心、呕吐、厌油、腹泻及腹胀，部分病例有发热、黄疸，约有半数患者起病隐匿，在检查中发现。中国是乙型肝炎最流行的国家，在某些地方人群感染率达到35％以上，是当前危害人民健康的最严重专染病。据调查，我国乙肝患者约2700万，每年新发病人约900万。乙肝临床表现多样，易发展为慢性肝炎和肝硬化，少数人最终发展为肝癌。肝纤维化是诸多慢性肝病发展过程的共有病理变化，而慢生、持续性损伤是肝纤维化形成的前提。

造成肝损伤的因素很多，一般因药物、大量酒精、过敏等因素造成急性肝损伤，乙肝、肝硬化、长期服用某些药物均可引起急、慢性肝损伤。通过降低对肝功能的损害作用，可以辅助治疗肝炎。

目前用于治疗急、慢性肝损害的药物，较常用的有二氯醋酸二异丙胺、硫普罗宁、甘草酸二铵等。这些化学药物普遍有一定的副作用，并导致远期治疗效果差、病毒株产生耐药现象、停药后复发率高等问题。

中医药治疗乙肝的疗效已被大量的临床试验所证明。中药在抗病毒、调节机体免疫力、保护肝细胞等方面都可发挥较好的疗效。但是目前中药制剂普遍存在起效缓慢，需要长期使用等问题。因此，需要将西药与中药结合起来，即中西药结合，起到协同作用，来解决上述西药和中药在辅助治疗各种类型肝炎中各自存在的问题，同时产生协同治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于提供由二氯醋酸二异丙胺和一种中药提取物以重量比1∶115组成的药用组合物，其中该组合物的中药提取物按照中国专利CN1136907C中权利要求1的方法制备如下：取大黄15重量份、茵陈15重量份、虎杖15重量份、北山豆根6重量份、丹参15重量份、连翘15重量份、白花蛇舌草25重量份、龙胆草6重量份、五味子15重量份、板兰根15重量份、蒲公英15重量份和垂盆草20重量份，经粉碎拌均后倒入药锅中加水，煎煮，滤出第一次药液；然后再加水，煎煮，滤出第二次药液；最后把第一次和第二次药液混合，减压干燥，得浸膏。该中药水提浸膏在下文中称作“本文(或上文)所述的中药提取物”。

本发明的另一个目的在于提供上述药用组合物在制备辅助治疗各种类型肝炎药物中的用途。

可将上述组合物与药学上可接受的辅料混合制成临床上可接受的剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂、软胶囊、滴剂等。

为便于理解本发明的药用组合物在辅助治疗肝炎疾病的有益的药用价值，下面提供本发明组合物的药理研究结果。

实验例：本发明药用组合物的主要药效学研究证实了其具有较强降低转氨酶作用，即保肝降酶作用。参照张均田主编的《现代药理试验方法》(下册)，北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，第1397～1398页，“第一节小鼠急性化学性肝损伤模型”中公开的方法，建立小鼠四氯化碳急性化学肝损伤模型，进行本发明的药用组合物抗肝损伤的药效学试验。

试验分组：

1、正常对照组：动物未作任何处理，正常生理盐水灌胃；

2、模型对照组：动物模型造模成功后，正常生理盐水灌胃；

3、纯中药组：如上文所述的水提浸膏1.15g/kg体重；

4、二氯醋酸二异丙胺组：10mg/kg体重灌胃；

5、组合物组：10mg/kg体重二氯醋酸二异丙胺+上文所述的水提浸膏1.15g/kg体重灌胃。

下表显示了各组对小鼠肝功能主要指标GOT、GPT的影响。

表一