[发明专利]一种具有治疗多囊卵巢综合症作用的药物组合物

说明书

发明领域

本发明公开了一种药物组合物及其制备方法和质量检测方法，特别涉及一种具有治疗多囊卵巢综合症作用的药物组合物及其制备方法和质量检测方法。

背景技术

具有月经紊乱，闭经，无排卵，多毛，肥胖，不孕合并双侧卵巢增大呈囊性改变，称为多囊卵巢综合症。患者可具备以上典型症状，也可以只有部分症状，但因排卵障碍而致不孕则是多囊卵巢综合征的主要临床表现。

多囊卵巢综合征的确切病因不详，目前认为是卵巢产生过多雄激素，而雄激素的过量产生是由于体内多种内分泌系统功能异常协同作用的结果。多囊卵巢综合症是以慢性无排卵、闭经或月经稀发、不孕、肥胖、多毛和卵巢多囊性增大为临床特征的综合症候群。多囊卵巢综合征，是多内分泌轴功能紊乱所引起的疾病的终期卵巢病理改变，其最初的神经内分泌变化，是GnRH-GnH释放频率和脉冲振幅增加，LH/FSH比值增高。

多囊卵巢综合症的病因至今尚未定论，一些研究认为与以下几个方面有关：下丘脑垂体功能障碍；肾上腺皮质机能异常；胰岛素抵抗；卵巢局部自分泌旁分泌调控机制异常；遗传因；高泌乳素等。

多囊卵巢综合征最显著的特征是无排卵。由于没有排卵，所以卵巢只分泌雌激素和雄激素，而不分泌孕激素。雌激素刺激子宫内膜增生。而孕激素使子宫内膜发生分泌反应。如果子宫内膜长期受雌激素的作用而无孕激素的作用，就会发生子宫内膜增生过长和子宫内膜癌。另外，也是因为多囊卵巢综合征患者不能排卵，所以她们无法自然怀孕，多囊卵巢综合征患者是最常见的不孕症患者。近年还发现许多多囊卵巢综合征患者有高胰岛素血症，高胰岛素血症患者容易出现糖尿病及心脑血管疾病，因此多囊卵巢综合征也是糖尿病及心脑血管疾病的高危因素。

目前，治疗多囊卵巢综合症的西医药可以临时控制病情，但是难以根治。建议患者采用中药进行治疗，中医治疗需要结合具体脉象进行辩证，从根本上入手，对证用药，可达到正常排卵。

发明内容

本发明的目的在于公开一种具有治疗多囊卵巢综合症作用的药物组合物，本发明的目的还在于公开该药物组合物的制备方法，本发明的目的还在于公开该药物组合物的质量检测方法。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的。

本发明药物组合物的原料药组成为：

黄芪20-80重量份      茯苓10-50重量份    苍术10-50重量份

淫羊藿10-50重量份    丹参5-20重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

黄芪50重量份    茯苓30重量份    苍术30重量份

淫羊藿30重量份  丹参10重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

黄芪70重量份    茯苓15重量份    苍术15重量份

淫羊藿45重量份  丹参15重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选为：

黄芪30重量份      茯苓45重量份    苍术45重量份

淫羊藿15重量份    丹参8重量份。

取上述原料，加入常规辅料，按照常规工艺制成临床可接受的剂型：片剂、颗粒剂、口服液体制剂、丸剂、胶囊剂、缓释制剂或注射剂。

本发明药物组合物的制备方法包括如下步骤：

取上述原料药，丹参用4-8重量倍80-95％乙醇加热回流提取1-3次，每次0.5-1.5小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，备用；其余黄芪、茯苓、淫羊藿和苍术四味药加5-12重量倍水浸泡0.5-1.5小时后，煎煮1-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，与上述备用液合并，浓缩成常温下密度为1.2-1.5的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入常规辅料，按照常规方法制成临床接受的剂型：片剂、颗粒剂、口服液体制剂、丸剂、胶囊剂、缓释制剂或注射剂。

本发明药物组合物的制备方法优选包括如下步骤：

取上述原料药，丹参用6重量倍90％乙醇加热回流提取2次，每次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，备用；其余黄芪、茯苓、淫羊藿和苍术四味药加8重量倍水浸泡1小时后，煎煮2次，每次2小时，过滤，合并滤液，与上述备用液合并，浓缩成常温下密度为1.2-1.5的稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入常规辅料，按照常规方法制成临床接受的剂型：片剂、颗粒剂、口服液体制剂、丸剂、胶囊剂、缓释制剂或注射剂。

其中，上述苍术优选炒苍术。

本发明药物组合物的质量检测方法包括如下鉴别和含量测定方法中的一种或几种：

鉴别：