[发明专利]双层真空延时检漏技术在大容量注射剂中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用大容量注射剂制造领域。

背景技术

大容量注射剂，即用于静脉的输液，包括玻璃瓶输液、塑料瓶输液、 软袋输液及直立式输液袋、可立式包装输液袋。

大容量注射剂在药液生产、包装、出厂过程中，极个别包装体会因 为偶然的因素造成微孔或微缝，并产生药液的渗漏：

如玻璃瓶输液，在生产、包装或运输过程中，因玻璃瓶之间相互碰 撞而产生微缝或微孔；塑料瓶在其吹塑成形过程中，可能会产生局部瓶体 上厚薄不均等因素，产生漏缝或漏孔；软袋输液或直立式输液袋、可立式 输液袋，因其袋体周围封边过程和袋身与输液阀的热合焊接过程中，焊接 部位因工艺不确定原因形成微缝。由于包括以上原因的存成，而产生药液 的渗漏。

这种渗漏因为非常细微，不能通过肉眼发现，我们通常把这种细微 的渗漏叫做“微漏”。产生微漏的输液药品会与外界接触而被污染，热原 物质(包括各种活的或死的微生物类、各种微生物病原体及其代谢产物； 如细菌、病毒、真菌及细菌毒素等等)可能会进入到输液药品内。

被污染的输液使用到病人身上，不同程度地给患者带来了身体和精 神痛苦，严重者导致患者死亡，医学上管这一类不良反应叫输液反应，在 医护过程中，全国每年所产生的输液反应是相当惊人的，在医院内时有发 生，损害或者掠夺了不少人的健康和生命，据中国安全注射联盟统计，我 国每年因不安全注射导致死亡的人数在39万以上，6个医疗单位，一年 之中就有326例输液反应，其中死亡7例。以上列举的医疗事故，当然包 括一部份是因为输液漏液污染的原因。另一方面：外界的其它因素(如有 害气体、空气)也会影响药液的稳定性，生物学特性，可能使药液变质或 给病人身体造成危害。

在控制大容量输液的微漏方面，各输液生产厂家大部份还只能利用 从生产环节的人为控制质量抓起，防止微漏产品出厂，但微漏产品因其原 因形成的多样性和状态的不明显性，很难有效人为地控制。当输液运送到 医疗场所后，部份微漏的输液仍然不能通过医护人员肉眼发现，最终被用 到病人身体上。

2009年全国仅软袋大容量输液产品出厂数量就为10亿袋以上。目前， 国内出厂的同类产品中，产生微漏的输液软袋就占具出厂数量的(0.5‰)。

因此，从人民的生命、健康着想，急需要一种有效的、能准确控制 输液软袋产品出厂质量的生产技术。

发明内容

为了克服现有的大容量注射剂生产技术的不足，剔除漏液的大容量 注射剂，不让产生渗漏的药液使用到病人身上，本发明提供一种双层真空 大容量注射剂延时(延长存放时间)检漏技术及其应用方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

它主要包括以下工艺流程：

1、将药液灌装入内层包装，形成大容量注射剂，并剔出明显存在漏液的 大容量注射剂；并进行消毒；

2、将包装好后的大容量注射剂套入保护外套；所述的保护外套采用PP 复合膜；

3、在保护外套和内包装之间抽取真空，真空抽取值为：相对真空度为-0.05 Pa至-0.1Pa；

4、检出明显存在漏液的大容量注射剂；

5、将合格的大容量注射剂装箱，并存放入临时仓库；

6、翻箱检查，即在存放入临时仓库13到15天内，最好是15天时间，将 包装好的大容量注射剂再次翻出，在照度为2000Lux～3000Lux的灯光 下进行漏液检查，剔出漏液产品，将不漏液的合格产品进行包装出厂；

7、在大容量注射剂的使用场所再次进行在照度为2000Lux～3000Lux的灯 光下进行检查，剔出漏液大容量注射剂。

抽取真空的过程中，抽取时间为6.5S到7.5S，封口后冷却时间为1.4S 到1.6S。使用灯检时候，其照度最好为2000Lux。

该技术的应用方式为，经过双层包装并抽取真空的大容量注射剂，其 中在保护外袋与内包装之间已产生水珠的或已产生水雾的大容量注射剂 为已发生漏液，并将其剔出。