[发明专利]治疗痔疮的药物洗剂

说明书

技术领域

本发明涉及以天然植物治疗痔疮的药物。

技术背景

痔疮是人类特有的疾病和常见多发病，在人的一生中的某一段时期，都会罹患痔疮疾患。据普查，痔疮占肛门疾病的78.33％。痔疮引起的便血、疼痛、肿胀、瘙痒等症状，极大的危害人们的健康和生活质量。痔疮经久不愈还易导致直肠、结肠癌的发生。

痔疮的发生极为普遍，在治疗上，手术、口服药治疗具有明显的缺陷。肛门的坐浴疗法在中国已有数千年的运用历史，运用坐浴可有效预防肛门疾病的发生及治疗痔疮。目前市售痔疮坐浴剂很少，仅售的一两种在制备过程中未采用任何增强疗效、延长治疗时间和提高质量稳定性成份。

中国专利申请200310116637.9公开了一种“治疗痔疮的外用药物及制备方法”，所述的治疗痔疮的外用药物是由下述重量配比的原料制成的药剂：槐角10-250、三七8-200、苦参11-275、白及10-250、蛇床子10-250、败酱草10-250、艾叶6.5-162.5、马齿苋8-200、金银花6.5-162.5、防风6.5-162.5、白矾5-125、硼砂5-125、冰片0.5-12.5、甘草3-75。所述药物为深棕色液体，主要用于痔疮的治疗，适用于痔疮发作之熏洗治疗。

本发明内容

本发明的目的在于提供一种以现代药物化学理论制成的、能够有效提高药物疗效的治疗痔疮的药物洗剂。

本发明所述的治疗痔疮的药物洗剂是由下述重量配比的成分制成的外用药剂：三七80、马齿苋80、苦参110、白及100、蛇床子100、败酱草100、艾叶65、槐角100、金银花65、防风65、白矾50、硼砂50、冰片5、甘草30、羧甲基纤维素钠1-40、聚山梨酯80 0.1-2。

本发明的技术方案是基于中国传统医学理论，以现代有机化学理论为基础，以云南名贵止血、血痛特效药-三七萃取物与羧甲基纤维素钠的螯合物为主要治疗成份，以现代制药工艺制成的具有清洁肛部、清热燥湿、化瘀解毒、止血消肿、止痛止痒功能的治疗痔疮的外用药剂。

羧甲基纤维素钠(Carboxymethyl Cellulose；以下缩写为CMC.)为无毒、无臭、无味、无刺激性，具有特殊功能用途的有机化合物。经反复试验，将羧甲基纤维素钠与本制剂中药物相互作用后，可大大提高本制剂有效成份之间的有机聚合，显著提高治疗效果，尤其是可延缓本药物制剂中主要治疗成份三七皂甙大分子的下降和解析速度，在减少药物沉淀，提高物理稳定性的同时将药物有效成分螯合、粘结在一起，从而有效提高药物有效浓度；延长药物与病变部位或靶细胞的结合时间，有利于药物最大治疗作用的发挥。最重要的是，CMC能与组方中三七的主要止血成分三七素螯合，生成止血效果更好的化合物--三七素钠盐，使止血效果更为显著。羧甲基纤维素钠的加入量与三七的产地、采收季节以及头数(每市斤中三七的个数)的不同而异，因为以上因素均会影响三七皂甙的含量，羧甲基纤维素钠的加入量太少，螯合的效果也就相对差一些。但如果加入量过大，则会增加整个洗剂的粘稠度。一般来说加入量在1000ml洗剂中0.1克以上就有效果，以1-40为宜，10-30更佳。聚山梨酯为防腐剂，加入量以有效防止药物腐败为宜。

本发明所述药物主要用于痔疮急性发作，内痔出血脱出、嵌顿、肛周脓肿、血栓性外痔、混合痔肿痛、术后肛缘消肿，肛门局部肿痛的消炎、止痛、止血的治疗。也可作为肛部清洁、保健的最佳产品。

本发明药效学试验及质量稳定性试验：

一、质量稳定性试验

药物来源：云南名扬药业有限公司

送检药物：1、本药物制剂(配方：CMC 18g、聚山梨酯1、三七80g、马齿苋80g、苦参110g、白及100g、蛇床子100g、败酱草100g、艾叶65g、槐角100g、金银花65g、防风65g、白矾50g、硼砂50g、冰片5g、甘草30g)。2、未加入CMC的上述药物制剂。

试验方法：将两种送检药物分别封装在玻璃瓶中，每种药物10瓶，按药物加速稳定性试验原则，对两种药物的性状、三七皂苷大分子沉淀物进行6个月观察，根据性状变化、沉淀物沉降时间、数量、沉淀物中三七皂苷的定性定量分析，进行药物稳定性评定。

※(经高效液相色谱分析，沉淀物中三七总皂甙含量为0.8-1.6mg/g)