[发明专利]一种长春氟宁的冻干药用组合物

权利要求书

1.一种长春氟宁可供注射的冻干药用组合物，其特征在于含有长春氟宁或其药学上可接受的盐、磺丁基醚-β-环糊精和有机酸，冻干前水溶液的pH为2.0-4.0。

2.根据权利要求1所述的冻干药用组合物，其特征在于长春氟宁的盐为长春氟宁双酒石酸盐。

3.根据权利要求1所述的冻干药用组合物，其特征在于长春氟宁或其药学上可接受的盐与磺丁基醚-β-环糊精的重量比为1∶0.1-50。

4.根据权利要求3所述的冻干药用组合物，其特征在于长春氟宁或其药学上可接受的盐与磺丁基醚-β-环糊精的重量比为1∶1-6。

5.根据权利要求1所述的冻干药用组合物，其特征在于冻干前水溶液的pH为2.5-3.5。

6.根据权利要求1所述的冻干药用组合物，其特征在于进一步含有冻干赋形剂。

7.根据权利要求6所述的冻干药用组合物，其特征在于冻干赋形剂选自乳糖、葡萄糖、甘露醇或其任意组合。

8.一种制备如权利要求1所述的冻干药用组合物的方法，包括以下步骤：

a将磺丁基醚-β-环糊精溶于水中；

b将长春氟宁或其药学上可接受的盐加入上述溶液中溶解至溶液澄清；

c加入有机酸；

d将上述澄清液除去热源并过滤除菌；

e冷冻干燥制成无菌粉状固体药物组合物。

9.一种制备如权利要求6所述的冻干药用组合物的方法，包括以下步 骤：

a将磺丁基醚-β-环糊精溶于水中；

b将长春氟宁或其药学上可接受的盐加入上述溶液中溶解至溶液澄清；

c在溶液中加入冻干赋形剂；

d加入有机酸；

e上述澄清液除去热源并过滤除菌；

f冷冻干燥制成无菌粉状固体药物组合物。

10.根据权利要求1-7中任一项所述的冻干药用组合物在制备用于治疗癌症的非经胃肠道给药的医药产品中的用途。