[发明专利]药物球囊导管及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物球囊导管的制备方法。

背景技术

冠状动脉性心脏病(coronary Atherosclerotic heart disease，CAHD) 简称冠心病，是一种最常见的心脏病，是指因冠状动脉狭窄、供血不足而引 起的心肌机能障碍和(或)器质性病变，故又称缺血性心肌病(IHD)。其病因 是由于供应心脏本身的冠状动脉管壁形成粥样斑块造成血管腔狭窄所致心 脏病变。由于冠状动脉狭窄的部位，长度和程度的不同，其临床症状也有不 同。

冠心病的治疗包括三个治疗方案，即药物治疗、介入治疗和心外科搭桥手 术。药物治疗是最基本的治疗，任何病人一旦确诊，药物治疗要终身维持。但 当药物治疗效果欠佳或无效时应尽早做冠脉造影，对冠脉病变作出详细的评价， 然后根据病人的冠脉病变情况，决定是否选择介入治疗和/或搭桥手术。搭桥手 术效果可靠，但需开胸手术，创伤较大，恢复时间较长。介入治疗创伤小、恢 复快，能迅速解决冠状动脉狭窄，缓解心肌缺血，改善生活质量，缺点是花费 大、部分病人不适合做介入治疗。

在介入治疗方式中，需要用到球囊导管，球囊导管是一种血管内成形术的 工具，通过导丝和指引导管将球囊送入动脉粥样硬化和狭窄的部位，用压力扩 张球囊，使斑块裂解，扩张血管，改善血液流动，是近年来心血管病治疗的 一项十分有效的新技术。但是，在血管内成形术后有30～40％的病人，由于血 管内皮损伤、平滑肌细胞过度增生以及扩张的血管缺乏支持而使血管再狭窄。 在此基础上，血管支架治疗技术应运而生。这种技术是在球囊外面装上网状的 金属支架，通过球囊导管将支架管送至病变部位，扩张球囊后将支架永久地嵌 入患者冠状动脉内膜，但是仍然有约10-20％病人的血管会由于人体的免疫反应 引起平滑肌增生而产生支架扩张后的血管再狭窄。由于支架已永久地嵌入患者 冠状动脉内膜，要取出已植入支架，进行再次支架植入已不可能。为解决支架 植入后所引起的血管狭窄，镀药支架迅速成为近年来心血管支架植入治疗技术 的主要手段。由于在金属支架表面镀了一层抑制平滑肌生长药物，患者术后再 狭窄率可降至5％以下。但是与普通不镀药的裸支架相比，镀药支架十分昂贵而 且由于镀层上高分子材料的影响，一些患者会产生血栓而导致严重的不良反应。 镀药球囊血管再造术是一种改进的球囊血管再造术，这种技术是在球囊外表面 镀一层药物，通过导管将球囊送入病变部位，扩张球囊，使所镀药物停留在病 变部位，起到扩张血管使其保持畅通的作用，该方式即使病人的血管会再变 窄堵塞，也可以再次通过镀药的球囊导管进行二次治疗，但是，如何将药物尽 可能多的镀到球囊的外表面以及镀到球囊外表面的药物在通过导管将球囊送 入病变部位的过程中如何保持药物不被血管中的血液冲洗损失，成为该技术 的难题，目前还没有较好的解决方法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种能够较好的将药物镀到球囊外表面 的药物球囊导管的制备方法。

本发明解决上述问题所采用的技术方案是：一种药物球囊导管的制备方法， 所述制备方法对药物球囊导管采用紫外激光磨削球囊外表面，使球囊外表面形 成具有凹凸的非平面结构；所述非平面结构之间形成的间隙构成药物的贮藏层； 所述紫外激光的波长范围为10～400nm；所述药物球囊导管的球囊壁厚为15～ 25微米，非平面结构的厚度为8～12微米。

这种特殊的凹凸非平面结构采用激光磨削的方法产生，该非平面结构可以 是各种规则的或者不规则的形状，只要能起到非平面结构之间的间隙能够尽可 能的储存或保留更多的药物即可。

非平面结构的厚度即非平面结构所构成的层状的厚度，其厚度和表面结构 的形式可以通过激光磨削过程中对激光加工参数的调整来控制。上述参数为该 药物球囊导管用于冠状动脉疾病时的厚度，用于其它疾病的介入治疗时球囊的 壁厚会相应变化。

本发明的药物球囊导管由于球囊外表面为具有凹凸的非平面结构，因此对 药物吸附能力得到根本性的改善，一是吸附药物的量得到极大的增加，二是球 囊吸附的药物在血管中通过导管到病变部位的过程中，能够尽可能的保持在球 囊外表面的药物贮藏层中而极大地减小了由于血液冲洗造成的丢失，能够有 效的通过球囊输送到病变部位，起到有效的治疗作用。本发明的药物球囊导 管不仅可应用于冠心病，同样适用于其他各种管道变窄的各种疾病，如由糖尿 病引起的下肢动脉堵塞。