[发明专利]一种氨茶碱的复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氨茶碱的复方制剂，其特征在于，该复方制剂为双层片剂，一层为白色层，另一层为棕色层，所述的白色层与棕色层的重量比为0.4～0.6∶1。

2.根据权利要求1所述的一种氨茶碱的复方制剂，其特征在于，所述的白色层的配方为：氨茶碱50～65wt％，马来酸氯苯那敏0.1～2.5wt％，氢氧化铝9～20wt％，粘合剂0.1～2wt％，溶剂24～37wt％，润滑剂1～11wt％；所述的棕色层的配方为：氨茶碱20～35wt％，茶碱30～45wt％，润滑剂20.2～40.5wt％，粘合剂0.1～9wt％，溶剂5～22wt％。

3.根据权利要求1所述的一种氨茶碱的复方制剂，其特征在于，所述的粘合剂包括：淀粉浆、羟丙甲纤维素、单糖浆或虫胶；所述的润滑剂包括：滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸或聚乙二醇；所述的溶剂包括：乙醇或水。

4.一种如权利要求1所述的氨茶碱的复方制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

(1)白色层的制备：

a.氨茶碱经过筛、粉碎；

b.称取部分溶剂，边搅拌边均匀加入粘合剂，再加入溶剂，搅匀得到溶液，所述的粘合剂的加入量为0.1～2wt％，溶剂的加入量为24～37wt％；

c.将马来酸氯苯那敏0.1～2.5wt％溶于上述步骤b的溶液中，搅匀得到湿润剂，备用；

d.称取氨茶碱50～65wt％、氢氧化铝9～20wt％置混合机中混合，加入上述步骤c所制得的湿润剂，继续搅拌制成软材；

e.软材经摇摆机制粒，摊盘后置烘房，于40～65℃干燥得到干粒；

f.干粒均匀加入润滑剂1～11wt％，经摇摆颗粒机整粒，总混后装入干净容器内密闭存放，化验合格后压片；

(2)棕色层的制备

a.氨茶碱经过筛、粉碎；

b.将粘合剂0.1～9wt％和溶剂5～22wt％置容器内，不停搅拌至溶解得到溶液；

c.称取氨茶碱20～35wt％、茶碱30～45wt％、润滑剂20.2～40.5wt％置混合机中混合均匀，加入上述步骤b的溶液继续搅拌制得软材；

d.软材经摇摆机制粒，摊盘后置烘房，于40～65℃干燥得到干粒；

e.干粒均匀加入润滑剂，经摇摆颗粒机整粒，总混后放入干净容器中密闭存放，化验合格后得到棕色层颗粒，步骤c和步骤e中所述润滑剂的加入量之和为20.2～40.5wt％；

(3)复方制剂的制备

将重量比为0.4～0.6∶1的白色层颗粒与棕色层颗粒一起在一台压片机上压片，压出化验合格后包装即得产品。