[发明专利]一种循环回路专用的非邻苯增塑的软聚氯乙烯塑料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用高分子材料及其制备方法，具体地说是一种改进的循环回路专用的非邻苯类增塑的软聚氯乙烯塑料及其制备方法。

背景技术

PVC由于具有强度和模量较高、柔软、回弹性好、透明及价格便宜等诸多优点，因此是制作一次性医用输注器械的主要材料。增塑的软PVC已广泛的用于制作输液器、血袋、导液管、呼吸面具、肠道营养管、腹膜透析袋、体外循环管路、膜式氧合器、血液透析管路以及各种医用导管等一次性医用输液器械。纯PVC材料的硬度、柔性等固有性质都可以通过增塑剂的添加而得到改进。各种各样的增塑剂都可以使PVC变得柔软，然而最常用的增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)。

美国FDA下属的器具和辐照健康中心(Center for Devices andRadiological Health)对用DEHP增塑的PVC制作的医用器械释放DEHP作了一个安全评估报告(Safety Assessment of Di(2-ethylhexyl)phthalate(DEHP)Released from PVC Medical Devices)，和SCENIHR(欧盟)于08年出具的有关DEHP的危害和增塑剂替代得出了非常相似的结论，即：从相关器具中释放出来的DEHP的量较少，对于儿童人群受DEHP影响的危险性增加，警告在特殊人群中减少暴露接触此种医疗器械的机会。

在日常生活中，一些个体通过特殊的医疗制品接触高浓度的DEHP，在药液与塑料制品接触的过程中，DEHP能从医疗制品中渗析到药液中，DEHP渗析的速度依赖于温度、药液的油脂含量及药液与塑料制品接触的时间。患有重病的病人常需要不止一种医疗产品，因此他们就有机会接触更高浓度的DEHP。

暴露在DEHP中，已经对实验室的动物产生了不利的影响。但是最令人关注的是DEHP对雄性生殖系统发育和动物的幼仔精液数量的影响。目前还没有收到关于DEHP在人身上不利事件的报告，但也没有研究排除对人不利的影响。但是，考虑到可用的动物数据，有必要采取预防措施限制把发育中的男性暴露于DEHP中。两个因素决定了在医学器械中暴露的DEHP的风险程度。第一是病人对DEHP的敏感性，基于以上列举的证据，男性胎儿、男婴和发育期的男孩似乎是高风险人群。第二因素是病人接触到的DEHP的量。这主要决定于接触过程以及这些过程的接触频率和时间。其中循环回路，如透析等器材，由于其作用时间长，属于高风险的接触过程。同时由于循环回路结构较复杂，加工精度要求高，其加工过程时间较长，温度较高，因此采用传统单螺杆机器塑化成型的软PVC塑料由于其二次塑化操作空间较小，因此对于后续加工的机械等方面要求较高，导致生产中残次品比率较高，增加了生产成本。且往往会降低成品的热稳定性，使得射线消毒无法完成

发明内容

本发明的目的是克服现有技术不足，提供一种配方合理、性能稳定，能够保证无毒、增塑剂溶出较少，二次塑化操作空间较大，同时满足其二次塑化成型后能够射线消毒的软聚氯乙烯塑料。

本发明的另一个目的是提供一种循环回路专用的非邻苯增塑的软聚氯乙烯塑料的制备方法。

技术方案：本发明提供了一种循环回路专用的非邻苯增塑的软聚氯乙烯塑料，它包括以下重量份的组分：

PVC树脂粉 100重量份               非邻苯增塑剂 20-50重量份

辅助稳定剂 5-35重量份             稳定剂 0.5-5.0重量份

润滑剂 0.1-2.0重量份              抗氧化剂 0.1-1.0重量份

作为优选，所述非邻苯增塑剂是ATBC，DINCH，DOA，BTHC，TOTM，DOTP中的一种或几种。

作为优选，所述辅助稳定剂环氧大豆油、环氧妥儿油、环氧单甘脂中一种或几种。

作为优选，所述稳定剂是钙-锌，锡-锌，锡-钙金属复合盐中的一种或几种。

作为优选，所述润滑剂是苯甲基硅油，硬脂酸单甘脂，12-羟基硬脂酸，十八烷基醇，十八烷基硬脂酸酯，单硬脂酸甘油酯，三硬脂酸甘油酯，乙二醇双硬酯酸酯，己二酸二(十八)酯中的一种或几种。

作为优选，所述抗氧化剂是丁基经基茵香醚(BHA)、二丁基经基甲苯(BHT)、没食子酸丙酷(PG)、特丁基对苯二酚(TBHQ)、维生素E(VE)中的一种或几种。

本发明提供了一种循环回路专用的非邻苯增塑的软聚氯乙烯塑料的制备方法，该方法将原料经过高速混合，双螺杆挤出机塑化，单螺杆冷却成型制得胶粒，

具体步骤如下：