[发明专利]一种血袋专用的非邻苯类增塑的软氯乙烯塑料

说明书

技术领域

本发明涉及一种高分子材料，具体地说是一种改进的血袋专用的非邻苯类增塑的软聚氯乙烯塑料，该聚氯乙烯材料用于制作血袋和输血、采血器材。

背景技术

聚氯乙烯(PVC)类材料在医疗设备中有着广泛的应用，主要原因在于聚氯乙烯类材料本身具有良好的物理性质。具体而言，这些物理性质包括：PVC材料制造的方便性、以及这类材料与静脉(intravenous，IV)注射液和血液之间良好的相容性。增塑剂的作用在于：增加聚合物的柔性、伸长率或处理(加工)的方便性。纯PVC材料的硬度、柔性等固有性质都可以通过增塑剂的添加而得到改进。各种各样的增塑剂都可以使PVC变得柔软，然而最常用的增塑剂为邻苯二甲酸酯；但是用该类材料增塑的软聚氯乙烯制造的血袋存在争议，主要担心邻苯类增塑剂(尤其是DEHP)对人存在一定的潜在危害。

DEHP是一种致癌物质，其代谢物和降解产品可以引起对人体健康的负面效应。而据文献报道，PVC储血袋中的增塑剂在4℃时会渗入到血液中，两天后血液中增塑剂的浓度达到0.5mg/100ml。普通PVC医用血袋储血3周后，增容剂浓度达到10.97mg/100mL。血液中溶有这类增塑剂会引起动物肝脏病变和睾丸萎缩，虽然还没有直接作用于人的数据，但是欧盟和美国已经针对此方面做了限制。欧盟REACH法规明确将DEHP归入高度关注的名单(SVCH)，原因定位生殖毒性。在2010年12月1日前含有REACH名单中的化学物质必须加以报备；并明确规定要在涉及到邻苯类增塑剂的领域加以明确标示，同时该类增塑剂的使用必须逐个报备和审批。作为强制措施，2010年3月21日起，必须在使用邻苯类增塑剂的产品说明中加上标识。

在美国，20多年来一直自发性地限制在吮吸玩具中使用DEHP。2007年和2008年在美国少数几个州，以及最近在全美范围内，颁布了与欧洲所实施的类似的法规。国家法案规定永久性限制生产和销售含有超过0.1％的三种邻苯二甲酸酯-DEHP、DBP和BBP的儿童玩具和儿童护理用品，临时性禁止生产和销售含有超过0.1％的其他三种增塑剂-DINP、DIDP和DnOP的儿童护理用品和任何可放入口内(小于5cm)的儿童玩具。这三种增塑剂及有可能包括其他所有被提出用于玩具的邻苯类增塑剂替代品的进展将由慢性危害顾问小组进行评审，并由美国消费品安全委员会根据评审结果做出决定。虽然DEHP有着很多缺点，但是也有专利指出DEHP抑制溶血(US Patent 4222379)。同时根据GB 14232-2004要求，血袋必须柔软，澄清透明，能够蒸汽消毒，不损害血液制品，如溶血和降低血小板的生存能力；血袋也应当具有足够的拉伸强度以满足使用过程中高速离心需要，同时应当具有适当的气体渗透性以延长血小板的保藏时间。而如US 4670013中所述，气体渗透性和增塑剂的种类以及含量密切相关。另外血液制品往往需要低温保藏，因此低温下脆性也是需要重点关注的内容之一。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术不足，提供一种配方合理、性能稳定，能够保证无毒、增塑剂溶出较少、同时满足其热稳定性中-80℃冷冻保藏24h不破裂，高速离心袋体不破裂，在压力0.09Mpa温度114℃条件下蒸汽灭菌40分钟，袋体不粘连的非邻苯类增塑的软聚氯乙烯塑料。

本发明的技术方案是：一种血袋专用的非邻苯类增塑的软聚氯乙烯塑料，它包括以下质量百分比的组分：增塑剂15％-50％，稳定剂0.5％-5％，润滑剂0.1％-1％，其余为PVC树脂，所述增塑剂为非邻苯类的无毒增塑剂，所述稳定剂包括环氧类油脂和金属复合盐，所述润滑剂包括脂类化合物。

作为优选，所述PVC树脂聚合度在700-3000之间。

作为优选，所述增塑剂是GOMGHA，ATBC，DINCH，DOA，BTHC，TOTM，DOTP中的一种或几种；其中难以抽出的增塑剂质量百分比占到25％-60％，易抽出占约15％-30％，耐冷增塑剂占到约10％-30％；同时为了提高血袋的气体渗透性，一般而言，增塑剂比例大于25％。

作为优选，所述环氧类油脂是环氧大豆油、环氧妥儿油、环氧亚麻仁油，环氧单甘酯中一种或几种。环氧类油脂质量百分比占到稳定剂总量的30％-75％。

作为优选，所述金属复合盐是钙-锌，锡-锌，锡-钙中的一种或几种，其可为粉状、糊状或液体；金属复合盐质量百分比占到稳定剂总量的25％-50％。

作为优选，所述脂类化合物是苯甲基硅油，氧化聚乙烯蜡、硬脂酸多元醇酯，高碳酸多元酸/醇复合酯、硬脂酸或己二酸季戊四醇酯中的一种或几种。