[发明专利]一种复方维生素纳米乳

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种复方维生素纳米乳，该纳米乳作为一种动物药 物添加剂既可口服，又可用作注射液。

背景技术

维生素是人及动物体代谢中必不可少的有机化合物，对机体的新陈代谢及生长发育、维 持机体健康具有重要作用。如果长期缺乏某种维生素，会引起生理机能障碍而发生某种疾病。 然而，机体自身并不能合成维生素或合成量较少，需要从食物中获取或服用维生素补充剂。 目前，市场上的多维产品仍以固体制剂为主，并有向液体剂型发展的趋势：用固体多维预混 料为畜禽补充维生素，通常需要拌料饲喂，不仅劳动强度大，而且易出现混合不均的问题； 液体多维则可混饮，具有使用方便、易于吸收等优势。然而现有的液体多维一般是两种液体， 一种是水溶性复合多维，一种是脂溶性AD油，后者与水溶性复合多维复配时浮于上层，难 以互溶。现有液体多维的另一种形式则是常规的乳状液，虽然能够在某种程度上克服固体制 剂的缺陷，但仍然存在以下几个方面的问题：乳胶粒的粒径较大，易堵塞饮水器乳头，给病 原微生物创造了合适的繁殖条件；产品稳定性差，有效期一般为12月，期间维生素效价可降 低至标示量的65％，且见光颜色易变深、出现浑浊现象；体系的兼容性差，难以与其他有益 成分复配。

发明内容

本发明的目的在于提供了一种复方维生素纳米乳，该产品澄清透明，稳定性好，体系具 有高度的兼容性，易于同其他水溶性制剂进一步复配。

基于上述目的，本发明采用了如下技术方案：一种复方维生素纳米乳，每1000ml纳米乳 由下述方法制备而成：取AEO-9或AEO-4 150～240g、Tween-80 200～350g、苯甲醇80～ 120g与脂溶性有效成分在30～60℃下充分混合制成油相，然后加水稀释、定溶；所述脂溶性 有效成分为：维生素A 6000～18000万IU、维生素D₃ 1800～4800万IU、维生素E 25～ 75g。

混入脂溶性有效成分时，优先添加维生素D₃并使之溶解。

所述脂溶性有效成分为：维生素A 6000～18000万IU、维生素D₃ 1800～4800万IU、 维生素E 25～75g、维生素K₃ 5～20g、二氢吡啶10～30g。

制备油相时先加热苯甲醇至30～60℃，依次将二氢吡啶和维生素D₃溶于其中后添加其 余脂溶性有效成分，然后再加入AEO-9或AEO-4以及Tween-80。二氢吡啶和维生素D₃比较 难溶，需优先添加；尤其是二氢吡啶，其溶解速度较慢，生产中可能会出现暂时的浑浊，此 时不需再补加表面活性剂。

加水稀释、定溶之前，向体系添加2～5g正丁醇。正丁醇在此起稳定剂作用。

所用水为注射用水。

本发明的复方维生素纳米乳主要用于补充机体所需要的维生素，预防和治疗维生素缺乏 症，适作注射剂，或采用直接混饮的方式给药。该产品也可作为半成品销售，供药企与水溶 性维生素做进一步复配。

该产品澄清透亮，平均粒径在10nm以下，具有良好的分散稳定：1)35℃下放置10天 后VA含量约为0天的99.87％，VE的含量是0天的101.65％；存放18月后，其他成分含量 均在其0天含量的85.62％以上。2)纳米乳中的VA在4500lx±500lx的照度条件下放置90 天后约有11.4％被破坏，而VE和其他成分基本不变。

本发明的复方维生素纳米乳高效、长效，25℃下利用渗析—紫外分光光度法测定样本的 释药率，显示48h后高达89.76％，具有明显的缓释作用。