[发明专利]一种稳定化的β-羟丁酸检测试纸及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种稳定化的β-羟丁酸检测试纸及其制造工艺。

背景技术：

酮体是脂肪酸在肝脏进行正常分解代谢所产生的特殊中间产物，其中75％是β-羟丁酸。β-羟丁酸在正常人血液中的含量极少。但在某些生理情况(如饥饿、禁食)或病理情况下(如糖尿病)，糖的来源或氧化供能障碍，脂动员增强，脂肪酸就成了人体的主要供能物质。若肝中合成酮体的量超过肝外组织利用酮体的能力，二者之间失去平衡，血中浓度就会过高，导致酮血症和酮尿症。β-羟丁酸是酸性物质，因此在体内大量堆积还会引起酸中毒。

目前，在临床诊断中，测定人体中β-羟丁酸的浓度越来越受到重视。人体内β-羟丁酸浓度的测定对于糖尿病的早期预警很有意义。目前，β-羟丁酸的测定主要是通过大型血液生化分析仪结合β-羟丁酸试剂盒的方法。但该方法存在的主要问题是：需要使用特定的设备、场地与人员，测定所需要的血量较多，耗时较长，成本较高，只适合在大型检测场所如医院内进行，不能在小型诊所检测，也不方便患者在家里自测。因此方便、快捷、经济、有效地检测人体内β-羟丁酸浓度一直是医学工程技术人员的研究课题之一。

发明内容：

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种稳定化的β-羟丁酸检测试纸及其制造工艺。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种稳定化的β-羟丁酸检测试纸，由全血过滤层、显色层、基底层依次层叠而成，所述全血过滤层至少由一层聚合物膜层组合而成，所述显色层为吸水性材料，所述基底层为不溶性的支持性材料。

所述稳定化的β-羟丁酸检测试纸的制备方法步骤如下：a、将显色层浸于试剂溶液中2h后取出冷风干燥，b、将全血过滤层、浸泡干燥过后的显色层、基底层裁剪成相同的规格，并由上至下依次采用胶黏在一起。

所述试剂溶液包括PH为6.5-9.0的溶解体系以及以下成分：

(1)、酶：β-羟丁酸脱氢酶，浓度为10-500U/ml、黄递酶，浓度为10-1000U/ml；

(2)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)，浓度为1-10mmol/l；

(3)、四唑类染料，浓度为0.1-10mmol/l；

(4)、惰性染料：0.1-10mg/ml；

(5)、抗氧剂；

(6)、浓度10-30mmol/l的草酸钠，浓度0.05％-0.1％的乙二胺四乙酸二钠；

(7)、浓度0.009％-0.015％的叠氮钠；

(8)、浓度0.01％-0.025％的海藻糖；

(9)、浓度0.02％-0.05％的氯化镁。

进一步的：所述抗氧剂为浓度1％-3％水杨酸或浓度2U/ml-25U/ml的HRP。

本发明的试纸能够不受地域等条件限制，方便患者随时随地自我监测，而且只需微量血液便可在短时间内测出β-羟丁酸的浓度，同时其制造简单，具有广泛的市场价值。

附图说明：

下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。

图1为本发明的结构分解示意图。

图2为本发明全自动生化分析仪和自制的β-羟丁酸检测试纸进行测定图。

图中：1、全血过滤层；2、显色层；3、基底层。

具体实施方式：

如图1所示一种稳定化的β-羟丁酸检测试纸，由全血过滤层1、显色层2、基底层3三层依次层叠而成，所述全血过滤层1至少由一层聚合物膜层组合而成，所述显色层2为吸水性材料，所述基底层3为不溶性的支持性材料。

所述稳定化的β-羟丁酸检测试纸的制备方法步骤如下：a、将显色层2浸于试剂溶液中2h后取出冷风干燥，b、将全血过滤层1、浸泡干燥过后的显色层2、基底层3裁剪成相同的规格，并由上至下依次采用胶黏在一起；

所述试剂溶液包括以下成分：

(1)、酶：β-羟丁酸脱氢酶，浓度为10-500U/ml、黄递酶，浓度为10-1000U/ml；

(2)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD)，浓度为1-10mmol/l；

(3)、四唑类染料，浓度为0.1-10mmol/l；

(4)、惰性染料0.1-10mg/ml；与显色剂产生不同颜色以便更好区别β-羟丁酸的浓度水平，常用染料包括媒染黄、亮黄苯胺染料、双磷酸伯氨奎、噻唑黄G、亮黄和无水碱性嫩黄；

(5)、PH为6.5-9.0的溶解体系

通过将显色层浸渍液中含有酶及染料，虽基本上可显色层达到贮存变色的目的，但其制备得到的显色试纸会出现贮存变色等不稳定现象，大大影响产品的检测稳定性，为产品的实现增加难度，所以，还应在其中继续添加如下成分：