[发明专利]一种防治经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后再狭窄的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明汲及一种防治经皮冠状态动脉介入治疗(PCI)术后再狭窄，改善患者并发症的发生，提高综合治疗效果的中药组合物及其制备方法。

背景技术

经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)，目前已经成为冠心病患者的主要治疗手段之一。PTCA是对由于冠状动脉粥样硬化，致使冠状动脉管腔狭窄，引起急性心肌梗塞、不稳定心绞痛等冠心病心肌缺血，通过加压充气球囊术，扩张狭窄病变冠状动脉，以增大血管内径，增加冠状动脉血流，从而即刻和持久性改善冠状动脉腔内狭窄和伴随的心肌缺血症状的一种血管重建术。这种介入治疗冠状动脉扩张成功率达90％-95％，作为一项重要的冠心病血管重建术迅速在世界范围内推广应用，如今也在我国广泛临床应用。然而PTCA术后3-6个月内，约有25％-50％出现再狭窄(RS)，影响着PTCA的远期疗效，经皮冠状态动脉介入治疗(PCI)降低了再狭窄和并发症的发生率，但并没有消除再狭窄。全世界每年100万例行PCI的患者中，约20万例出现术后支架内再狭窄。因此，PTCA术后再狭窄成为医学界所面临急需解决的问题。

对于冠脉介入术后再狭窄的发生机制，中医众多医家的认识主要有以下四方面：(1)以标实为主，包括血瘀、痰浊、热毒等。(2)以本虚标实为主，包括气虚血瘀，气阴两虚、血瘀痰浊等。(3)络病学说。(4)损伤修复学说。在再狭窄的中医防治上近些年有了一定的发展，尤以活血化瘀的研究为多，从单味中药及其提取物如水蛭素、丹参等到复方制剂如血府逐瘀汤、芎芍胶囊的应用，证实了中药对再狭窄的防治有一定作用，能预防介入术后再狭窄的发生。近年来损伤修复学说越来越得到专家的认可，但还没有开展进一步的临床研究。

西医对于再狭窄的机制认识上主要有以下几方面：血栓形成，血管弹性回缩和血管收缩，新生内膜形成，血管重构，活性氧的参与，癌基因与抗癌基因的表达。目前认为慢性重构是最终影响管腔面积进而发生再狭窄的重要因素。对于再狭窄的防治从控制危险因素、药物预防到冠脉介入技术的发展、放射疗法、基因疗法及超短波疗法，均为再狭窄的防治提供了新的思路。

西药常规药物可有效阻止PCI治疗术后再狭窄的血栓形成，但对冠脉粥样硬化斑块的发展作用较弱，中药方面，尚末见到专用防治PTCA术后再狭窄有较好疗效的中药制剂，迄今PCI术后再狭窄防治国内外药物治疗未取得突破。本发明基于冠脉介入治疗导致血管内膜损伤是再狭窄形成启动因素的认识，依据中医治疗急性创伤的理论，个人临床用药经验及现代有关防治经皮冠状态动脉介入治疗(PCI)术后再狭窄的中药研究成果，选用丹参、三七、积雪草三味药制成的中药制剂。本制剂具有清热解毒，活血化瘀的功能，用于防治经皮冠状态动脉介入治疗(PCI)术后再狭窄，改善患者并发症的发生，提高综合治疗效果。

发明内容

本发明的内容包括处方组成、制备工艺及利用本发明药物制成的各类制剂在医药领域中的应用，即本发明的中药组合物能够防治经皮冠状态动脉介入治疗(PCI)术后再狭窄，改善患者并发症的发生，提高患者的综合治疗效果。

本发明由以下列中药原料组成：

积雪草    丹参    三七

本发明中药组合物原料优选重量比为：

积雪草6.5-20.5重量份  丹参4.5-15.5重量份  三七3.5-10.5重量份

本发明所述药物制备工艺，其特征在于包括以下步骤

(1)醇提工艺：、三七加适量乙醇加热回流提取，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏，进一步纯化得到三七总皂苷、三七黄酮等；

(2)水提醇沉工艺：积雪草、丹参加适量水煎煮，煎液滤过，滤液浓缩成清膏，加乙醇沉淀，搅匀，静置，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏，进一步纯化得到丹酚酸、积雪草酸、积雪草总皂苷等。

(3)上述二部分提取物合并，真空干燥得到一种防治经皮冠状态动脉介入治疗(PTCA)术后再狭窄及寇心病的组合物。

上述组合物，加入辅料可以制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、口服液等剂型，该提取物具有具有清热解毒，活血祛瘀的作用，用于防治经皮冠状态动脉介入治疗(PTCA)术后再狭窄及冠心病的治疗。

实验数据：

实验数据：

1.药理毒理研究