[发明专利]一种可显影式软腭植入材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种可显影式软腭植入材料及其制备方法，能安全、有效的治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症。属于医疗器材技术领域。

背景技术

众所周知，鼾症是一种常见的疾病，研究表明，在中老年、体形肥胖、嗜烟酒、患有高血压的男性人群中发病率高达28％～67％，成年人中有20％的人有习惯打鼾。研究还表明，70％的鼾症患者是由于软腭的异常扑动而产生鼾声。因此，鼾症和阻塞型睡眠呼吸暂停综合征近年来受到广泛关注，目前已尝试了多种治疗方法，这些治疗方法各有优缺点。近年提出的微创介入手术——软腭植入系统已在国外应用于临床，但其软腭植入材料采用聚对苯二甲酸乙二醇酯，存在如下方面的缺点：(1)由于该材料价格昂贵，且有轻度捧斥反应，远期的生物学效应也尚不肯定，因此限制了其在临床上推广应用，也不适合中国国情。(2)最近有人用羟基磷灰石、聚乳酸-三亚甲基碳酸酯及其复合材料作试验，偿试代替价格昂贵的聚对苯二甲酸乙二醇酯，但其生物相容性、细胞相容性和显影效果均不理想。

发明内容

本发明的第一个目的，是为了提供一种可显影式软腭植入材料，具有安全、有效、价格低廉及可治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的特点。

本发明的第二个目的，是为了提供一种可显影式软腭植入材料的制备方法。

本发明的第一个目的可以通过采取如下技术方案达到：

一种可显影式软腭植入材料，其特征是：由硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯组成，所述物质材料经溶融混合后注模成型，各物质组份的重量比为硫酸钡∶羟基磷灰石∶聚乳酸-三亚甲基碳酸酯＝0.1～0.2∶0.75～1.5∶0.75～1.5。

实现本发明第一目的的一种实施方案是：所述的硫酸钡为粉末状固体颗粒；所述的羟基磷灰石经研磨、过筛后选择孔径为0.5mm的小颗粒，高温高压消毒处理；所述的聚乳酸-三亚甲基碳酸酯37℃环氧乙烷消毒灭菌12h粉末状固体颗粒。

本发明的第二个目的可以通过采取如下技术方案达到：

一种可显影式软腭植入材料的制备方法，其特征是：

1)按物质组份的重量配比称量好硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯；

2)将称量好的聚乳酸-三亚甲基碳酸酯加入到三氯甲烷中，密封静置12h，配成浓度为20％的溶液；其次，待聚乳酸-三亚甲基碳酸酯完全溶解后，将定量的硫酸钡与羟基磷灰石颗粒加入到溶液中，充分搅拌，直至肉眼见固体颗粒均匀分散于聚乳酸-三亚甲基碳酸酯溶液中，此时混合物呈凝胶状；

3)将第2)步形成的混合物倾注于直径2mm，长10cm的成型模具中，置于37℃恒温真空干燥箱中使三氯甲烷挥发，混合物自行固化成型混合体；

4)取出成型体混合，根据需要切割成各种规格的可显影式软腭植入材料。

本发明的第二个目的还可以通过采取如下技术方案达到：

实现本发明第二目的的一种实施方案是：首先将前述第2)步形成的混合物倾注于直径2mm、长10cm的圆柱形模具中，置于37℃恒温真空干燥箱中任三氯甲烷挥发24h，混合物自行固化成型圆柱体，然后取出成型圆柱体，根据需要切割成长18mm，直径2mm的圆柱型可显影式软腭植入材料。

本发明具有如下突出的有益效果：

1、本发明由于采用硫酸钡与羟基磷灰石(hydroxyapatite)和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯poly(lactide-co-trimethylene carbonate)溶合，利用有机溶剂注模法合成软腭系统植入材料，因此，具有良好的生物相容性和安全性，以及良好的细胞相容性，显影效果优良，是一种良好的软腭植入系统材料。

2、本发明所述的软腭植入系统材料除了在临床效果方面可与国外进口材料相媲美外，在产品价格方面还具有原材料价格低廉、来源丰富、制作简单，并且远期生物学效应更优于进口材料，因此具有广阔的临床应用前景。

具体实施方式

具体实施例1：

本实施例由硫酸钡、羟基磷灰石和聚乳酸-三亚甲基碳酸酯组成，所述物质材料经溶融混合后注模成型，各物质组份的重量比为硫酸钡∶羟基磷灰石∶聚乳酸-三亚甲基碳酸酯＝0.15∶1.00∶1.00。

本实施例中，所述的硫酸钡为粉末状固体颗粒；所述的羟基磷灰石经研磨、过筛后选择孔径为0.5mm的小颗粒，高温高压消毒处理；所述的聚乳酸-三亚甲基碳酸酯37℃环氧乙烷消毒灭菌12h粉末状固体颗粒。

本实施例的制备方法如下：