[发明专利]小儿康颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂制备领域，具体涉及一种小儿康颗粒的制备方 法。

背景技术

现有的小儿康制剂一般是以太子参、葫芦茶、山楂、乌梅、蝉蜕、白 芍、麦芽、榧子、槟榔、陈皮、茯苓和白术十二味中药材为原料药制成的， 具有健脾开胃、消食导滞、驱虫止痛、定惊安神的功能，临床实践证明， 其用于改善食滞虫痢、烦躁不安、精神疲倦、脘腹胀满、面色萎黄等症状 时具有非常显著的疗效。

小儿康制剂多为依据卫生部药品标准中药成方制剂第六册第21页收 载的小儿康冲剂质量标准(WS₃-B-1091-92)制备的颗粒剂，其规格为10g/ 袋，于2005年03月09日批准生产，批准文号：国药准字Z46020125。

传统的小儿康颗粒的制法为：按处方量称取332g太子参、332g葫芦 茶、332g山楂、100g乌梅、100g蝉蜕、170g白芍、170g麦芽、170g榧 子、170g槟榔、33g陈皮、100g茯苓和100g白术十二味中药材，以上十 二味，麦芽、榧子、槟榔加水浸泡2小时。其余太子参等九味加水煎煮2 小时，滤过，药渣加水，并加入上述麦芽等药材及浸泡液煎煮2小时，滤 过，合并滤液，浓缩至原体积的1/4，放冷，加入等量的乙醇充分搅拌均 匀，放置过夜，滤过，滤渣加50％乙醇充分搅拌，滤过，合并两次滤液， 回收乙醇并浓缩至相对密度为1.2(60-70℃)的稠膏；取清膏一份，加蔗 糖粉4.5份及乙醇适量，制成颗粒，干燥，制成1000克小儿康颗粒。

上述清膏为水提醇沉产物，制成的小儿康颗粒由于产品质量标准中含 正丁醇提取物检查项，而制备方法中的醇沉效果好坏是决定产品正丁醇提 取物合格与否的关键因素，现有的制备方法中没有对水提取过程的加水量 进行限定，醇沉过程中也仅要求将十二味药材煎煮2次后的合并滤液浓缩 至原体积的1/4后加入等量的乙醇充分搅拌均匀即可，这种操作会致使醇 沉过程中乙醇含量不可控，最终造成小儿康颗粒成品的正丁醇提取物含量 不稳定，导致制剂质量不稳定，产品合格率偏低。

发明内容

本发明提供了一种操作简便、质量可控且适于工业化生产的小儿康颗 粒的制备方法，从根本上避免了现有制备方法制备的小儿康颗粒正丁醇提 取物含量不稳定的现象，大大提高了产品的合格率。

一种小儿康颗粒的制备方法，称取以下重量份的中药材：

太子参3.32    葫芦茶3.32    山楂3.32    乌梅1.00

蝉蜕1.00      白芍1.70      麦芽1.70    榧子1.70

槟榔1.70      陈皮0.33      茯苓1.00    白术1.00；

按以下步骤制备：

(1)称取麦芽、榧子和槟榔三味药材，加入以三味药材总重量计3～ 8倍量的水，浸泡2小时；

(2)称取太子参、葫芦茶、山楂、乌梅、蝉蜕、白芍、陈皮、茯苓 和白术九味药材，加入以九味药材总重量计3～8倍量的水，煎煮2小时， 滤过；在药渣中加入以九味药材总重量计3～8倍量的水，并加入步骤(1) 中三味药材及其浸泡液煎煮2小时，滤过，合并滤液，浓缩至60～70℃相 对密度为1.18～1.22的一次清膏，放冷，边加入乙醇边搅拌至乙醇体积百 分含量为50％，放置过夜，滤过，滤渣加体积百分浓度为50％的乙醇水溶 液充分搅拌，滤过，合并两次滤液，回收乙醇并浓缩至60～70℃相对密度 为1.18～1.22的二次清膏；

(3)取二次清膏1重量份，加入蔗糖粉4.5重量份及乙醇适量，制成 颗粒，干燥后即制得小儿康颗粒。

为了使小儿康颗粒中正丁醇提取物含量更加稳定，优选按以下步骤制 备：

(1)称取麦芽、榧子和槟榔三味药材，加入以三味药材总重量计5 倍量的水，浸泡2小时；