[发明专利]甲泼尼龙片剂及晶型与制备方法

权利要求书

1.一种甲泼尼龙片剂，含有作为活性成分的甲泼尼龙晶型1和一种或几种适用于片剂的药 用辅料，其特征在于，所述的甲泼尼龙晶型1具有图1所示的X射线粉末衍射谱图。

2.如权利要求1所述的片剂，其特征是所述药用辅料选自乳糖一水合物、淀粉、蔗糖、糊 精、聚乙烯吡咯烷酮K30、聚乙二醇、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁。

3.一种甲泼尼龙晶型1，其特征是所述的甲泼尼龙晶型1具有图1所示的X射线粉末衍射 谱图。

4.一种如权利要求3所述的甲泼尼龙晶型1的制备方法，其特征是：将甲泼尼龙全溶于有机 溶媒1中，减压蒸发至开始出现结晶，缓慢加入烃类溶媒，并缓慢降温至0℃以下，保温， 搅拌1-3h，过滤，得到甲泼尼龙晶型1，所述有机溶媒1选自一种或几种低级醇与醚类溶 剂、卤代烃、酮类溶剂中的一种或几种构成的混合有机溶媒；

所述低级醇，选自甲醇、乙醇；

所述醚类溶剂，选自乙醚、四氢呋喃、二氧六环；

所述酮类溶剂，选自丙酮、甲乙酮；

所述卤代烃，选自氯仿、二氯甲烷。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征是所述有机溶媒1与甲泼尼龙的体积重量比为 5-10ml∶1g，所述烃类溶媒与甲泼尼龙的体积重量比10-20ml∶1g。

6.如权利要求5所述的制备方法，其特征是所述的有机溶媒1为甲醇与二氯甲烷构成的混 合溶媒，甲醇∶二氯甲烷的体积比＝1∶1-5。

7.如权利要求4所述的制备方法，其特征是所述烃类溶媒选自苯、环己烷、正己烷中的一 种或几种。

8.如权利要求3所述的甲泼尼龙晶型1在制备治疗哺乳动物疾病的药物中的应用。