[发明专利]无菌隔离记录装置及用途

说明书

技术领域：

本发明涉及一种用于制药领域，特别涉及一种药品生产中在无菌隔离状态下进行记录的设备和方法。

背景技术：

在无菌产品制药行业，无菌生产的要求非常严格，在无菌操作中的生产操作必须及时记录，记录需要使用纸和笔。根据GMP即药品生产质量管理规范要求，无菌操作区使用的材料需要严格净化，而且无尘无脱落，对产品不造成污染。目前国际上制药企业通用方式为购买一次性无菌笔或可灭菌笔，价格昂贵；使用无尘无菌纸，并用特殊方式传入无菌操作区，方式很复杂，其价格同样昂贵。并且这些产品目前还都是国外生产的，目前国内没有这些产品。

发明内容：

本发明的目的是提供一种无菌隔离记录装置，将无菌室和非无菌室隔离开来，使操作者能够身在无菌室内通过无菌隔离手套，伸到非无菌室内进行记录，使无菌室及人员不被非无菌室环境污染，并且能够有效及时的低成本记录。

上述的目的通过以下的技术方案实现：

无菌隔离记录装置，其组成包括：在无菌操作区和非无菌操作区之间加装的隔断墙，在所述的隔断墙上开透明的视窗，在所述的视窗上具有两个袖套环，所述的袖套环上连接无菌隔离手套，在所述的袖套环与玻璃视窗结合部加装密封圈，在所述的非无菌操作区紧邻袖套环的下方安装有记录台。

所述的无菌隔离记录装置，袖套环之间的距离为15-50厘米。

一种无菌隔离记录装置的用途，操作者从无菌通道进入房间的无菌操作区内，站在玻璃视窗前，将手伸入无菌隔离手套内，在所述的记录台上放上笔和纸，由操作者进行隔离无菌记录。

有益效果：

1.本发明突破了国内外的药品生产领域多年来一直使用昂贵的无菌纸、无菌笔进行记录的传统观念。并且本发明构思的结构简单，操作方便，通过高分子袖套的隔离就能方便的使用普通纸和笔进行记录，不用购买国外昂贵的无尘纸，无菌或可灭菌型记录笔。

2.本发明减少记录书写工具在往无菌操作区传递过程中时间上、设备能源上、程序上的浪费，在无菌操作区也就减少了潜在的污染风险，利于无菌保证水平。

3.本发明的设计完全符合国内外GMP法规对无菌操作区的要求，满足及时记录要求的同时也满足了不能对无菌操作区产生污染的要求。

4.本发明无需增加昂贵的经济支出，即完成了制药所需的无菌操作区与非无菌操作区之间的隔离问题，操作者无需在无菌操作区与非无菌操作区之间奔波、劳累，繁琐的进行无菌服的穿脱和消毒；降低了操作者的劳动量，节省了操作者的时间。

附图说明：

附图1为本产品的俯视图。

附图2为本产品的主视图。

附图3为本产品的左视图。

具体实施方式：

实施例1：

无菌隔离记录装置，其组成包括：在房间1内的无菌操作区3和非无菌操作区4之间加装的隔断墙2，在所述的隔断墙上开透明的视窗5，在所述的视窗上具有两个袖套环6，所述的袖套环上连接无菌隔离手套7，在所述的袖套环与玻璃视窗结合部加装密封圈8，在所述的非无菌操作区紧邻袖套环的下方安装有记录台9。

所述的无菌隔离记录装置，袖套环之间的距离为15-50厘米。

所述的无菌隔离记录装置，在所述的无菌操作区开有无菌通道10。

实施例2：

实施例1所述的无菌隔离记录装置的用途，操作者11从无菌通道进入房间的无菌操作区内，站在玻璃视窗前，将手伸入无菌隔离手套内，在所述的记录台上放上笔和纸，由操作者进行记录。