[发明专利]纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

权利要求书

1.一种采用胶乳免疫比浊法检测FDP含量的试剂盒，其特征在于，包含试剂R1、试剂R2、稀释液、FDP校准品；所述试剂R1为pH值7.0-9.0的缓冲液，所述试剂R2为抗人FDP抗体胶乳试剂。

2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述抗人FDP抗体胶乳试剂的制备包含以下步骤：

步骤1：将抗人FDP抗体在pH值为2.5-3.0的溶液中进行酸化；

步骤2：将步骤1所得溶液用碱溶液调节pH至7.5-8.0，加入粒径为100-200nm的聚乙烯基苄基氯胶乳溶液，在20-25℃搅拌0.5-2小时，再在37℃孵育2-4小时；

步骤3：将步骤2所得溶液用pH值为7.5-8.5的封闭液在37℃封闭1-8小时；

步骤4：将步骤3所得溶液经离心后，取沉淀用含有稳定剂和防腐剂的缓冲液洗涤分散即得。

3.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，步骤1所述溶液为甘氨酸、盐酸或磷酸溶液中的一种。

4.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，步骤2所述碱溶液为三羟甲基氨基甲烷溶液。

5.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，步骤3所述封闭液为含BSA的0.1mol/L的甘氨酸-氢氧化钠缓冲溶液，BSA浓度质量体积百分比以g/ml计为0.1-0.5％。

6.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，步骤4所述缓冲液为Tris/HCl缓冲液。

7.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，步骤4所述稳定剂选自蛋白质、氨基酸、无机盐、表面活性剂、助悬剂、抗氧剂中的一种或多种。

8.根据权利要求7所述的试剂盒，其特征在于，所述稳定剂为质量体积百分比以g/ml计为0.1-0.5％的BSA、4-6％的丝氨酸、0.7-0.9％的氯化钠、0.01％的抗氧剂二叔丁基对甲酚和体积百分比为0.1-0.6％的表面活性剂吐温40、1-10％的助悬剂丙三醇。

9.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述缓冲液选自Tris/HCl缓冲液、磷酸盐缓冲液、HEPES缓冲液、甘氨酸缓冲液、巴比妥缓冲液、MOPSO缓冲液、DIPSO缓冲液、HEPPS缓冲液中的一种或多种的组合。

10.根据权利要求9所述的试剂盒，其特征在于，所述缓冲液为10-70mmol/L的Tris/HCl缓冲液，含有促凝剂PEG-6000，质量体积百分比以g/ml计为2-6％。