[发明专利]一种特利加压素制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种特利加压素制剂，其特征是：包括活性成分和辅料，所述的活性成分为特利加压素或者药剂学上可接受的盐，所述的辅料为赋形剂和pH调节剂；所述的各组分为重量份数比为：特利加压素∶赋形剂∶pH调节剂＝1-50∶1-1000∶1-200。

2.如权利要求1所述的特利加压素制剂，其特征是：所述的各组分为重量份数比为：特利加压素∶赋形剂∶pH调节剂＝1-25∶5-500∶1-150。

3.如权利要求2所述的特利加压素制剂，其特征是：所述的各组分为重量份数比为：特利加压素∶赋形剂∶pH调节剂＝1-10∶5-200∶1-100。

4.如权利要求1～3任一项所述的特利加压素制剂，其特征是：所述的赋形剂为甘露醇、乳糖或者氯化钠中的任意一种；所述的pH调节剂为醋酸、盐酸、枸橼酸以及所述酸的缓冲盐中的任意一种。

5.如权利要求4所述的特利加压素制剂，其特征是：所述的特利加压素与pH调节剂的重量份数比为：特利加压素∶pH调节剂＝(1-100)∶1。

6.如权利要求4所述的特利加压素制剂，其特征是：所述的特利加压素与pH调节剂的重量份数比为：特利加压素∶pH调节剂＝(10-1500)∶1。

7.如权利要求1～3任一项所述的特利加压素制剂，其特征是：所述的特利加压素药剂学上可接受的盐为特利加压素药剂学上可接受的醋酸盐或者盐酸盐。

8.一种制备权利要求1～3任一项所述的特利加压素制剂的方法，包括如下步骤：

A)按照配方称取赋形剂，将其溶于无菌注射用水中，超滤出去热源后，按配方加入活性组分特利加压素或者药剂学上可接受的盐，溶解混匀；

B)用pH调节剂将pH值调至配方规定范围内，定容至规定体积；

C)经微孔滤膜过滤后分装，在无菌条件下进行冷冻干燥，在-30℃至-70℃下预冻2-5小时，然后进行冷冻真空干燥；一次干燥时间在10-30小时之间，二次干燥在2-15小时之间，恒温时间在2-10小时，使冻干品水分达到要求，即得到特利加压素制剂。

9.如权利要求8所述的特利加压素制剂的方法，其特征是：所述的特利加压素制剂组合物的水分控制比例为≤3％。

10.如权利要求9所述的特利加压素制剂的方法，其特征是：所述的特利加压素药剂学上可接受的盐为特利加压素药剂学上可接受的醋酸盐或者盐酸盐。