[发明专利]一种中药组合物分散片

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物分散片，属制剂领域。

背景技术

病毒性肝炎的发病率和死亡率在我国法定报告的传染病中已占首位。肝炎病毒包括甲、乙、丙、丁、戊、庚型肝炎病毒，病毒侵犯肝脏，在肝细胞内复制增殖，引起炎症反应发生。其中乙肝病毒(HBV)感染在人群中最为普遍，乙型肝炎的流行因地区而异。中国、东南亚和非洲的发病率高，西欧、北美和澳洲的发病率低。全球约有3.5亿为乙肝病毒携带者，令人关注的是，其中约3/4在亚洲。

我国是HBV感染的高发区，根据1992-1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查，人群HBsAg携带率达9.75％，约1.2亿人。其中慢性乙型肝炎患者约3000万人。目前，在我国，有50％-70％的人群曾被乙型肝炎病毒感染过，约10％的人群为乙型肝炎病毒携带者。约15％的乙肝患者会发展成肝硬化和肝癌，我国的肝癌80％-90％有乙肝病毒感染的背景。HBV感染是我国肝硬化和肝癌的主要病因。

目前还没有治疗乙肝的特效药，全国用于治疗肝炎的中、西药物达数百种，护肝片疗效确切，质量稳定，已进入国家基本药物目录和社会医疗保险药品目录，但护肝片为糖衣片，不但崩解时间长，体内吸收缓慢，而且含糖量高，服用量大，糖尿病，高血脂，高血压等忌糖患者服用时会产生不良反应。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中药组合物的分散片；本发明的另一个目的在于公开一种中药组合物的分散片的制备方法。

本发明的中药组合物分散片的原料药组成及配比如下(按重量份)：

中药组合物提取物细粉        30---100重量份

羧甲基淀粉钠                5---100重量份

交联聚乙烯吡咯烷酮          5---150重量份

硬脂酸镁                    0.3---10重量份

乳糖                        90---200重量份；

交联羧甲基纤维素钠          10---60重量份

微晶纤维素                  10---100重量份

低取代羟丙基纤维素          0---100重量份。

本发明的中药组合物分散片的原料药组成及配比优选如下(按重量份)：

中药组合物提取物细粉        40---80重量份

羧甲基淀粉钠                20---50重量份

交联聚乙烯吡咯烷酮          20---70重量份

硬脂酸镁                    0.3---10重量份

乳糖                        130---180重量份；

交联羧甲基纤维素钠          10---50重量份

微晶纤维素                  10---70重量份

低取代羟丙基纤维素          0---50重量份。

所述中药组合物提取物为原料药组成为：柴胡313g 茵陈313g 板蓝根313g 五味子168g 猪胆粉20g 绿豆128g；

中药组合物提取物的制备方法为，原料药经常规提取制成干燥细粉。

中药组合物提取物的制备方法优选为：柴胡、茵陈、板蓝根、绿豆(粉碎)加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩成相对密度为1.30(80℃)的清膏A；五味子粉碎成粗粉与猪胆粉用90％乙醇浸泡4小时，回流提取1小时，动态热回流6小时，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(80℃)浸膏B。清膏A与浸膏B的混匀，70℃以下干燥，粉碎成细粉，得中药组合物提取物细粉。

本发明所述分散片的制备方法，包括如下步骤：

1、将中药组合物提取物细粉以及各辅料分别研细，过80--100目筛备用；

2、按处方量将中药组合物提取物细粉与羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、乳糖等辅料混合均匀；

3、用干压法制粒、16目整粒，加入硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。