[发明专利]一种稳定的注射用盐酸吡硫醇组合物及其制剂和制备方法

权利要求书

1.一种盐酸吡硫醇冻干组合物的制备方法，其特征在于该方法包括以下的步骤：

1)称取处方量的盐酸吡硫醇，加入配料桶中，注射用水沸后冷却至70～85℃，加入 水充分溶解；

2)在上述溶液中加甘露醇，充分溶解后加入乙二胺四乙酸盐溶解，乙二胺四乙酸盐 选自乙二胺四乙酸钠钙和乙二胺四乙酸二钠中一种或两种混合；注射用水定容；

3)加入活性炭，活性碳的加入量按盐酸吡硫醇与活性碳重量比例为1∶0.0075～0.03； 慢速搅拌，保温40～50℃左右，脱炭、精密滤；

4)半成品检测；

5)按测定的含量进行稀配；

6)除菌过滤；

7)按剂量要求灌装；

8)冻干；

上述的盐酸吡硫醇、甘露醇和乙二胺四乙酸盐的重量比为1∶0.2～0.4∶0.001～ 0.004；由该方法制备的制剂，其有关物质相对于盐酸吡硫醇的重量比不过1％。