[发明专利]一种治疗和/或预防病毒感染的药物

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗和/或预防病毒感染的药物。具体是涉及一个治疗和/或预防病毒感染新型蛋白质药物和佐剂，因此本发明属于生物制品领域。

背景技术

流行性感冒(简称流感)是由流感病毒(influenza virus)引起的急性呼吸道传染病。流感给人类的卫生健康带来了巨大的灾难，曾经引起人类历史上4次流感大流行，死亡人数达几千万。近年来在一些国家和地区引来每年小规模的流感流行，全世界每年有9％的人群感染流感病毒。

目前流感的防治尚无特别有效的方法，接种流感疫苗被认为是预防流感发生与传播的最佳方法，流感病毒灭活疫苗是预防流感商品化疫苗。裂解型流感灭恬疫苗是建立在流感全病毒灭活疫苗的基础上，通过选择适当的裂解剂和裂解条件裂解流感病毒，去除病毒核酸和大分子蛋白，保留抗原有效成分HA和NA以及部分M蛋白和NP蛋白，经过不同的生产工艺去除裂解剂和纯化有效抗原成分制备而成。虽然流感疫苗起到了一定的保护作用，但是流感病毒主要通过呼吸道传播，亚型较多，常常伴有变异引起抗原性漂移和抗原性转变；疫苗只对同型病毒感染有效，对异型病毒感染效果较差，这对流感的预防带来了巨大的困难。

针对流感病毒灭活疫苗的不足，研究者主要致力于新型疫苗的研究和开发，向疫苗制剂中应用佐剂，可增强较弱免疫原的免疫原性；可减少提供保护性免疫所需的抗原或接种次数；提高疫苗在免疫应答减弱者中的效力及优化免疫应答，可以改变免疫反应类型；增强粘膜免疫反应；所以选择良好的免疫佐剂，来提高现有流感病毒灭活疫苗的免疫原性。

获得性免疫缺陷综合征(Acquired Immunodeficiency Syndrome)简称艾滋病(AIDS)，已成为危害全球的一种严重传染性疾病。AIDS是由HIV病毒进入机体后，破坏机体CD4⁺T细胞所产生的免疫缺陷性疾病。编码HIV逆转录病毒蛋白的基因主要有三种：Env、Pol、Gag。Pol和Gag主要编码病毒的核内蛋白和逆转录酶蛋白，而Env基因主要编码其病毒膜表面的蛋白，并且中和抗体的表位基本都在Env基因上。目前尚无有效的疫苗和药物用于预防和清除感染的HIV病毒。DNA疫苗作为新兴的疫苗，有着传统疫苗无法代替等诸多优点，国内外也将DNA疫苗看作攻克艾滋病的关键技术之一，但目前制约DNA疫苗发展的最大问题是免疫原性不强，国际上公认的评价防治HIV病毒感染的重要途径之一是如何有效的调动细胞免疫反应， 尤其是要激发高水平的HIV专一性CD8阳性CTL细胞活性，并分泌高水平的γ一干扰素等有效免疫组分。因此找到有效的佐剂来增强DNA疫苗的效果迫在眉睫。

乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒引起的、通过血液与体液传播的、以肝脏损害为主的传染病，是一个严重的公共卫生问题，对人类健康的威胁很大。感染乙型肝炎后，部分患者将发展成为慢性持续性感染状态，有的可能演变为肝硬变或原发性肝细胞癌。我国是乙型肝炎病毒感染高流行区，每年约有35万人死于与乙肝相关的疾病(如：肝硬化、肝癌等)。其中，人群感染率为60％，乙型肝炎表面抗原(HBsAg)人群携带率为10％。目前，据估计，全世界共有3亿HBsAg携带者，而我国就占其中的三分之一，乙型肝炎传播已成为影响人口素质的重要问题。乙型肝炎疫苗的研制先后经历了血源性疫苗和基因工程疫苗阶段，目前基因工程乙肝疫苗技术已相当成熟，乙肝疫苗的发展与应用，将对乙型肝炎的预防和控制起重要作用。目前，乙肝有效的免疫治疗手段应是基于激发病毒携带者体内的免疫系统。国际上公认的评价治疗性乙肝疫苗的指标是抗原专一性的细胞免疫反应，尤其是要激发高水平的乙肝专一性CD8阳性CTL细胞活性，并分泌高水平的γ一干扰素等有效免疫组分。

目前，提高疫苗细胞免疫反应的佐剂在临床应用的几乎没有，而现用佐剂如，鋁盐佐剂，油佐剂和SF59佐剂均为以提高抗体水平为主的佐剂，所以，临床上急需以增强细胞免疫反应，尤其是增强CD8T细胞免疫反应的佐剂。

发明内容