[发明专利]一种用于治疗脑血栓塞合并房颤的中药制剂

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂，特别是涉及一种用于治疗脑血栓塞合并房颤的中药制剂及制备方法。

背景技术：

脑栓塞是脑血管疾病的常见类型，起病急，症状重，病死率高，即使存货，多遗留严重残疾，脑栓塞的常见病因因为心房纤颤，约占60％-75％，心房纤颤易引起脑栓塞反复发生，因此预防脑栓塞复发是重要的治疗措施，近年常用的西药如华法林或阿司匹林，因有引起出血的风险、需定期检测凝血功能以及肠道副作用，患者一般情况下不愿意接受，所以临床上应用受到限制。蛭类动物水蛭、菲牛蛭、牛蛭是天然直接凝血酶抑制剂，其主要活性成分为水蛭素，是中药理血之药，研究表明水蛭素是水蛭唾液腺分泌的含有65个氨基酸残基组成的酸性多肽，是高度特异的凝血酶抑制剂，能阻止纤维蛋白原和纤维蛋白的凝固，也能抑制血小板收凝血酶刺激的释放和使凝血酶与血小板离解。而蛭类动物水蛭、菲牛蛭、牛蛭或其提取物治疗脑栓塞合并房颤有一定疗效，既有抗凝，又有抗血小板双重作用，副作用少，适合患者长期使用，能有效的预防脑栓塞复发。它给脑栓塞合并房颤的治疗开辟了一种新的手段。

发明内容

本发明的目的在于为临床提供一种有效的治疗脑血栓塞合并房颤的中药及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案来实现的：

本发明的中药制剂是由是由水蛭、菲牛蛭、蚂蝗或其组合制成。

上述药物的制备方法为：将水蛭、菲牛蛭、蚂蝗泥沙洗净，清水饥饿饲养5-15天，于-10～30℃冷冻，组织捣碎机制匀浆，50℃以下干燥，粉碎成细粉，加入适宜的辅料，按照常规工序制成胶囊剂、片剂、滴剂、丸剂。

本发明药物临床上可有效治疗脑血栓塞合并房颤的患者，且无毒副作用。

实验例一  药效学实验

本发明药物制剂主要药效学研究结果证实了该药物组合物具有较强的治疗脑血栓塞合并房颤的作用。

1  材料与方法

1.1  研究对象：选择临床上神经内科住院的机型脑栓塞伴房颤患者120例，年龄33-62岁，男70例，女30例，脑梗死诊断均符合全国第四届脑血管病会议修订的诊断标准，均经CT或MRI证实。纳入标准：诊断为脑栓塞合并心房颤动。排出标准：(1)颅内肿瘤、严重肝肾功能损害、血液系疾病、消化道出血和有意识障碍的患者；(2)急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、甲状腺功能亢进、妊娠、电解质紊乱；(3)药物过敏者。

1.2  研究方法所有患者入院及发病1个月时均根据全国第四届脑血管病学术会议制定的脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准(CNFDS)进行评分，作为判断预后的一句。同时所有患者均予静脉注射血塞通注射液和胞二磷胆碱为基础治疗。

所有患者随机分为两组，药物制剂组(A组)70例，华法林组(B组)30例。两组患者年龄、性别、原发病、患者治疗前CNFDS评分无显著性差异，具有可比性。其中A组用药物制剂(贵州信邦制药药物研究所提供胶囊剂)750mg/次，3次/天。B组用华法林(由上海医药集团有限公司生产)起始量2.5mg，1次/天，视患者凝血功能缓慢加量。两组患者均成功完成药物治疗1月。所有患者予血、尿常规化验、肝肾功能、心电图、凝血功能、血流变学检查。记录疗效和副作用。

1.3  疗效判定

预后判定根据患者治疗时和发病1月时的CNFDS评分数将脑梗死患者近期预后分为4级；(1)显著进步：发病1月时CNFDS评分改善在50％-99％或完全恢复正常；(2)进步：发病1月时CNFDS评分改善在16％-49％；(3)无变化：发病1月时CNFDS评分改善在15％以下或无恢复；(4)死亡。显著进步和进步为预后好，无变化和死亡为预后差。

1.4  统计学处理X2检验。

2  结果

2.1  治疗效果治疗组：显著进步41例，进步25例，无变化4例，死亡0例。对照组：显著进步14例，进步13例，无变化2例，死亡1例.两组患者总有效率有显著性差异(P＜0.05)，治疗组优于对照组。

2.2  治疗神经功能缺损程度评分变化比较，见表1.两组观者治疗前神经功能缺损程度评分差异无统计学意义(P＞0.05)，治疗1月后，两组患者神经功能缺损程度评分均明显降低，神经功能缺损均有明显恢复(P＜0.05)，且药物制剂组神经功能缺损恢复明显好于华法林组(P＜0.05)。

表1  神经功能缺损程度评分变化比较

注：治疗前后神经功能缺损评分比较，P＜0.05，治疗后A组与B组神经功能缺损评分比较P＜0.05。