[发明专利]用于中药提取分离和浓缩的联合膜过滤方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种用于中药提取分离和浓缩的联合膜过滤方法，属于生物医药领域中的中药制药装备及其集成技术领域。

背景技术：

我国传统中医药有着几千年的悠久历史，是中华文化的一大瑰宝。传统的中药基本采用水煮和/或醇提的传统煎制工艺，常用剂型有丸、散、膏、丹、汤剂、片剂、胶囊等，在现代医药中有着不可替代的地位。

但是，由于我国当前现有的一千多家中药生产企业中普遍存在着新产品、新技术研发投入不足，生产技术较为落后，存在产品质量不稳定，生产重复性差，能耗较高，收率较低，制剂杂质含量较高，患者服用剂量较大等问题。从现代医药的角度看，所有中药制剂都属于多组分复方制剂，而中医理论讲究“君、臣、佐、使”，每个成方都是经过几百年乃至几千年的临床实践证明其治疗效果的，中药制剂中的每个成分都有其各自的临床治疗作用，不能随意抛弃，否则可能直接影响药物的性质和临床疗效。

当前中药生产中存在的问题：

杂质含量高，无论水煮还是醇提，口服制剂还是注射剂，都或多或少存在着没有药效甚至有害的杂质如：灰分(尤其是重金属盐分)，鞣质等；

生产周期长，或高温处理时间较长，药物中生物活性物质损失大；

能耗较大，尤其是在提取液浓缩以及乙醇回收工艺阶段，基本都是采用蒸发浓缩的方法对中药提取液进行浓缩，需要消耗大量的蒸汽能量；

生产稳定性，重复性较差，中药生产以传统工艺为主，受具体操作工人的经验影响较大，较少采用定量的生产控制方法；

一些所谓的现代中药制剂采用的是西药的观点方法，对流传长达几百年乃至上千年的具有确切疗效的中药传统处方，进行所谓有效成分的提取纯化，制剂中只是含有原处方的一部分成分，而其他可能有药效的物质被作为杂质除掉了，实际上是改变了原有处方，而不是对处方中所有可能有药效的全成分的提取和保留。

当前一些在中药生产中虽然也有部分膜过滤技术的应用，但尚存在着以下问题，如：膜适用面小，不耐高温，使用寿命短，易损坏泄露，不易清洗，成本高，不适于大规模中药生产，单一膜技术(主要是微孔过滤或超滤技术)运用，不能同时彻底解决除杂质、浓缩和大幅度降低能耗的问题等。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种用于中药提取分离和浓缩的联合膜过滤技术生产方法，使残留在药液中的不溶性物质，确切无药效的胶体、鞣质、杂蛋白等大分子杂质得到分离去除，其他所有可能有药效的成分全部得到保留，并且生产成本和能耗得到极大的降低。

上述的目的通过以下的技术方案实现：

用于中药提取分离和浓缩的联合膜过滤方法，采用耐高温的微孔过滤膜和不同截留分子量的超滤膜对传统中药生产工艺中水煮和/或醇提的中药提取液中的已知无药效的杂质进行过滤分离去除，滤过液采用耐高温的高截留率卷式纳滤膜，对中药提取液中有效成分进行全成分浓缩，对醇提液直接通过纳滤法进行乙醇回收，耐高温的微孔过滤膜的耐受温度为50～90℃，孔径为0.2μm～1000μm，超滤膜采用截留分子量1K～300KDalton的超滤膜，纳滤膜的耐受温度为50～90℃，截留分子量在150～300Dalton。

有益效果：

1.本发明是一种用于中药提取分离和浓缩的联合膜过滤技术生产方法。主要依据膜过滤分离原理，以卫生级增压泵为动力源，将水煮和/或醇提后的提取液泵入符合制药标准要求的耐高温耐污染的超滤或微滤分离膜组件，使残留在药液中的不溶性物质，确切无药效的胶体、鞣质、杂蛋白等大分子杂质得到分离去除(不同的药品选用的膜的孔径可以是不同的)，透过膜的滤过液进入中转罐，再经卫生级增压泵增压，药液泵入符合制药标准要求的耐高温耐污染的高截留率纳滤分离膜组件(截留分子量为150～300Dalton)进行高效率浓缩，仅药液中的水分和部分无机盐灰分得到滤过，其他所有成分全部得到保留，而浓缩液对于大部分中药品种来说可以直接进入下一制剂工序，进行或者口服液灌装，或者干燥制粒制成散剂、片剂或胶囊等制剂，对于少数药物还需要进一步浓缩的，则可以进入比原有工艺所需规格小得多的多效减压浓缩装置进一步浓缩，消耗的蒸汽能量低于原有工艺的1/10～1/30。对于醇提工艺的药物，则是仅药液中的醇溶液和部分无机盐灰分得到滤过和回收纯化，而回收的醇溶液又可以经补充较高浓度的乙醇后回到醇提工序循环套用醇溶液，从而大幅度简化了醇回收工序，提高了乙醇的回收率，使生产成本和能耗得到极大的降低。