[发明专利]化学发光免疫分析仪用浓缩缓冲液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种浓缩缓冲液及其制备方法，特别是一种用予化学发光免疫分析仪的浓缩缓冲液及其制备制备方法。

背景技术

20世纪70年代，欧美发达国家医学界出现了用化学发光免疫分析方法学分析检测人体疾病，化学发光免疫分析方法结合了化学发光反应与免疫反应，即具有免疫反应的特异性，又兼有发光反应的高敏感性；且化学发光免疫分析方法为非放射标记测定技术，优于放射免疫分析测定方法；化学发光免疫分析方法与酶免疫分析测定方法相比较无吸光度比色必须遵循比尔定律的限制；化学发光免疫分析方法与荧光免疫测定法相比较不受自然荧光的干扰；基于以上优越性20世纪90年代后各种化学发光免疫分析仪器相继问世。

化学发光免疫分析仪可检测多种项目：如心脏标志物；肿瘤标志物；甲状腺功能；代谢物质；性激素；移植药物；治疗性药物；肝炎；逆转性病毒；先天性疾病等。

化学发光免疫分析是用化学发光剂(如吖啶酯)直接标记的抗原或抗体与待测标本中相应抗体或抗原、磁颗粒性的抗原或抗体反应，通过磁场把结合状态和游离状态的化学发光剂标记物分离开来，然后在结合状态部分中加入发光促进剂进行发光反应，通过对结合状态发光强度的检测进行定量或定性检测。

当抗原和抗体在体外结合时，会出现凝集、沉淀、补体结合、中和反应等四种类型的血清反应，可广泛的应用于研究机体的体液免疫应答，抗原与抗体的特性及疾病的辅助诊断。但影响抗原抗体反应的因素很多，除了受抗原抗体自身的性质、活性及浓度影响外，还受到化学发光免疫分析仪仪器环境中的电解质、酸碱度、温度等的影响。故化学发光免疫分析仪器都配套使用浓缩缓冲液，使抗原抗体的反应在该浓缩缓冲液稀释后的缓冲液中进行。

化学发光免疫分析仪的操作步骤：加样、温育、洗涤、比色。其中洗涤是化学发光免疫分析仪操作过程中决定试验成败的一个关键步骤。目的是去除未结合的免疫反应物，终止抗原抗体的继续结合，除去样品与反应无关的成分和游离的结合物以及反应过程中吸附于固相载体上的非特异性干扰物质。否则就会使空白值更高。尤其非特异性干扰物质，会影响检测项目的结果。

洗涤的过程就是在浓缩缓冲液中进行的(具体应用时化学发光免疫分析仪会自动将其稀释10倍)。

浓缩缓冲液不仅为免疫反应提供适宜的酸碱环境及电解质，更重要的是除掉反应过程中未结合免疫反应物，终止抗原抗体继续结合，通过缓冲液内的非离子表面活性剂，特异性与未结合免疫反应物及吸附于固相载体上的非特异性干扰物质发生化学反应，从而除掉这些干扰免疫的杂质，保证化学发光免疫检验能正常进行。

目前国内医院使用的化学发光免疫分析仪通常使用进口的浓缩缓冲液，如美国雅培i-2000化学发光免疫分析仪原装使用的浓缩缓冲液，但该原装进口的浓缩缓冲液价格昂贵，增加了使用者的负担，不利于推广使用。

发明内容

本发明需要解决的技术问题是公开一种化学发光免疫分析仪用浓缩缓冲液及其制备方法，以克服现有技术存在的上述缺陷，满足医疗领域的需要。

为解决上述技术问题，本发明提供了如下的技术方案：

本发明的化学发光免疫分析仪用浓缩缓冲液是一种水溶液组合物，其组分和含量包括：

三羟甲基氨基甲烷   15～17g/L

盐酸               10～12ml/L

氯化钠             60～62g/L

表面活性剂F-68     15～17g/L

防腐剂CY-1         2～4ml/L

丙二醇             15～17ml/L

吐温-20            5～7ml/L

该水溶液PH值为8.0～8.5，电导率为120～130ms/cm，渗透压为2950～2980mosm。

所述表面活性剂F-68代替了进口浓缩液中的所使用的表面活性剂，表面活性剂F-68主要作用是在抗原抗体反应时除去杂质干扰，特别检测肝炎系列时能防止灰区的产生，而且表面活性剂F-68来源广泛，价格便宜；

所述防腐剂CY-1替代了进口浓缩缓冲液中的防腐剂叠代钠，其主要作用避免标本被杂质干扰，在检测肝炎系列时对防止灰区发生也有一定作用，且所述防腐剂CY-1价格也远低于防腐剂叠代钠，进一步降低了本发明化学发光免疫分析仪用浓缩缓冲液的制备成本；

所述的三羟甲基氨基甲烷和盐酸组成酸碱缓冲液，使该水溶液的PH保持相对恒定；

所述的氯化钠使该水溶液保持一定的高离子强度；