[发明专利]一种注射用细辛脑处方及制备方法

权利要求书

1.一种注射用细辛脑处方及制备方法，其特征是该制剂的剂型为冻干粉针剂。

2.如权利要求1所述的注射用细辛脑的制备方法，其特征在于，该注射剂的处方组成为：

细辛脑        8.0～16.0g

甘露醇        200.0～500.0g

PEG-400       111.0～225.0g

吐温-80       65.0～130.0g

枸橼酸        适量

注射用水      适量

活性炭        溶液总量的0.15％

                                    

冻干后共制成1000瓶。

3.如权利要求1所述的注射用细辛脑的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

3.1玻璃瓶经外包装拆除，清洗机清洗，洁净压缩空气吹干，最后经350℃干热灭菌5分钟，冷却，备用；

3.2丁基橡胶塞经外包装拆除，洗胶塞机清洗，于121℃干热灭菌120分钟，冷却，备用；

3.3铝塑盖经外包装拆除，于110℃烘箱中烘120分钟，冷却，备用；

3.4按处方量称取原辅料，将处方量的细辛脑完全溶解于处方量的PEG-400、吐温-80中，为“A”药液；

3.5将处方量的甘露醇完全溶解于适量的注射用水中，待用；枸橼酸适量加入注射用水使成枸橼酸溶液；往甘露醇溶液里加入枸橼酸溶液70ml，测溶液PH值应为4.6；加处方量活性炭搅拌吸附30分钟，用0.45um滤膜粗滤除炭，为“B”药液；

3.6将“B”药液加入“A”药液中，并补至全量，搅拌10分钟，使药液混合均匀调节PH值为5.0～5.2；

3.7经0.22u m滤膜过滤除菌，滤液备用；

3.8中间体检测合格后灌装，冻干后压塞、轧盖、灯检后包装，即得。