[发明专利]用于治疗肝炎的中药分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，是一种用于治疗急、慢性肝炎的中药分散片及其制备方法。

背景技术

本发明涉及的中药制剂是一种用于治疗湿热内蕴、肝脾不和所致的急、慢性肝炎的药物，目前此类中药制剂主要是胶囊或片剂，口服后存在崩解较慢，药物起效慢的缺陷。如何克服其缺点，进一步提高该药物的疗效，以便更好地满足和保障人们的用药需求是目前需要解决的问题之一。

发明内容

本发明所要解决的问题是：提供一种崩解迅速、生物利用度高的用于治疗肝炎的中药分散片。

本发明所要解决的另一问题是：提供上述中药分散片的制备方法。

解决上述问题的技术方案是：所提供的用于治疗肝炎的中药分散片按重量百分比计，是由150～200目的当归细粉18～22％、药物原料的有效成分提取粉46～54％和辅料25～35％制备而成；其中提取有效成分的药物原料的组成及重量份为：茵陈25～35份，党参10～20份，水飞蓟10～20份，五味子10～20份，当归8～12份，黄芪25～35份，刺五加浸膏1～3份；25～35％的辅料中填充剂占10～20％，崩解剂占8～20％，矫味剂占0.6～1.8％，润滑剂占0.5～1.2％。

一般情况下，本中药分散片按重量百分比计，由当归细粉19～21％、药物原料的有效成分提取粉48～52％和辅料28～32％制备而成；辅料中填充剂占12～18％，崩解剂占10～17％，矫味剂占1.0～1.4％，润滑剂占0.8～1.2％。

上述的填充剂优选微晶纤维素；崩解剂可以是低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮或交联羧甲基纤维素钠的一种或几种的混合物；矫味剂可以是阿斯巴甜或甜菊素；润滑剂可以是微粉硅胶或硬脂酸镁。

最佳的选择是：当归细粉占19.4％，提取有效成分的药物原料的组成及重量份为：茵陈30份，党参15份，水飞蓟15份，五味子15份，当归10份，黄芪30份，刺五加浸膏2份；填充剂是占分散片15％的微晶纤维素；崩解剂是占分散片6％的低取代羟丙基纤维素、5％的羧甲基淀粉钠和5％的交联聚乙烯吡咯烷酮的混合物，矫味剂是占分散片1.2％的阿斯巴甜，润滑剂是占分散片1.0％的微粉硅胶，以上百分比为重量百分比。

本发明所提供的上述中药分散片的制备方法包括如下步骤：

1)按配比称取茵陈、党参、水飞蓟、五味子、当归、黄芪和刺五加浸膏；

2)按配比将部分当归粉碎成150～200目的细粉，备用；

3)其余当归与水飞蓟、五味子粉碎成粗粉，乙醇回流提取1～2次，每次1～2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.30～1.38(60℃)的稠膏；

4)将党参、茵陈和黄芪与步骤3)醇提后的药渣加水煎煮1～2次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.38(60℃)的稠膏，然后加入步骤3)的稠膏、步骤2)的当归细粉和刺五加浸膏，搅拌均匀，真空干燥，粉碎成100目细粉，备用；

5)将辅料中的填充剂、崩解剂和矫味剂分别过100目筛备用；

6)将步骤4)制成的细粉与步骤5)的辅料混合均匀，用质量分数75～95％的乙醇制粒，干燥后加入润滑剂和崩解剂混匀，压片，即得中药分散片。

针对上述制备方法的优选方案是：

在步骤3)中乙醇回流提取两次，第一次加5倍量回流2小时，第二次加4倍量回流1.5小时，滤液回收乙醇并减压浓缩至相对密度1.32～1.36(60℃)的稠膏；

步骤4)是：将党参、茵陈和黄芪与步骤3)醇提后的药渣加水煎煮两次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1.32～1.36(60℃)的稠膏，然后加入步骤3)的稠膏、步骤2)的当归细粉和刺五加浸膏，搅拌均匀，真空干燥，粉碎成100目细粉；

步骤6)中用质量分数95％的乙醇制粒，其余步骤与上述的方法相同。

本发明制备的中药分散片，应用了高效辅料，提高了药物有效成分的溶出，加快了有效成分的吸收，且分散状态均匀，崩解时限短，在3分钟内即可崩解，具有服用方便，见效快的优点；本分散片可吞服、含于口中吮服或用水分散后服用，尤其适合老人和吞咽困难者服用，为临床用药提供了更多选择。本发明可采用普通片剂设备生产，无特殊要求，为中药分散片的应用作了有益的尝试。

具体实施方式：

实施例1