[发明专利]治疗皮肤损伤的制剂

说明书

技术领域：

本发明涉及一种治疗皮肤损伤的制剂，特别是含有水溶性碱性蛋白酶和胶原蛋白的外用制剂。

背景技术：

人的皮肤因机械伤，如刺割、擦伤、挫伤、外科手术，或烧烫伤、冻伤，以及溃疡、褥疮、痔疮等许多疾患等，都会造成的损伤。

皮肤损伤的康复与受损伤或异常的区域内机体粒细胞的形成和成皮化息息相关。由于新的上皮组织和结缔组织形成需要有细胞的增殖和迁移，因此任何可以促进损伤区域内细胞增殖、分化、和迁移的成分都对康复有帮助(US pat.6,635,272B2；US pat.5,876,744；US pat.5,891,558)。

已知有人使用以下物质治疗皮肤损伤，如氯化溶菌酶、血活素、獾油、尿囊素、积雪草甙、锌等。然而，这些物质对皮肤损伤的治疗效果都不理想，不能使得损伤在短期内完全康复。这些问题的原因归结于它们对上皮的修复、胶原的合成、微循环的改善、粒细胞的形成和成皮化的贡献甚少。这些发明的缺陷在于不能有效清除诸如腿部溃疡、褥疮溃疡和灼伤等部位的坏死细胞和组织碎片。相关文献见本文附录。

因此，需要有一种能够修复上皮细胞，有效治疗皮肤破损的药物和方法，不通过外科方法就能有效清除坏死细胞或坏死组织，从而促进新皮肤的形成，并且不留疤痕。

发明内容：

本发明的目的是提供一种有效修复皮肤破损的配方，不通过外科方法能够促进新皮肤的形成，并且不留疤痕。

本发明的技术方案如下：

一种治疗和修复皮肤损伤的制剂，其特征是含有1％～40％(W/W)蛋白酶和/或5％--30％(W/W)胶原蛋白；所述蛋白酶的比活是250～2000酶单位/克；所述胶原蛋白的分子量为3000～8000。

优选的蛋白酶是水溶性碱性蛋白酶；可以来源于植物，如木瓜蛋白酶、无花果蛋白酶或菠萝蛋白酶，也可以来源于动物，如糜蛋白酶、胰蛋白酶，也可以来源于细菌，如链霉菌蛋白酶、枯草杆菌蛋白酶；

所述比活指每克酶蛋白所含的活力单位。

优选的胶原蛋白是部分水解的低分子量水溶性胶原蛋白。

所述胶原蛋白主要来源于动物，如燕窝胶原蛋白、鱼皮胶原蛋白、驴皮胶原蛋白。

在本发明的配方制剂中，蛋白酶主要起到治疗皮肤损伤的作用，胶原蛋白主要起到修复皮肤作用。因此，治疗初期，药物中应主要以蛋白酶为主。而到治疗后期主要目的是修复皮肤，消除皮肤瘢痕，所以应使用主要成分是胶原蛋白的药物。

因此，配方中可以仅有蛋白酶，或仅有胶原蛋白，也可以两种活性成分都存在。所述蛋白酶可以使用一种，也可以使用几种。所述胶原蛋白可以使用一种，也可以使用几种。

本领域技术人员根据本发明的精神，可以制备出各种蛋白酶和胶原蛋白不同比例、不同含量的制剂，以满足实践中的多种需要。

本发明制剂中可以含有抗菌剂或防腐剂，选自3-二羟甲基-5，5-二甲基乙内酰脲、溴硝丙二醇、聚六亚甲基胍、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、对硝基苯甲酸丙酯等。

本发明制剂中还可以含有止痛剂或麻醉剂，选自普鲁卡因、苯佐卡因、利多卡因、达克罗宁、地卡因等。

本发明制剂中还可以含有甘油、糖、可溶淀粉等成分。

本发明提供的配方为外用制剂。可根据需要，按照本领域公知的制药方法制成多种剂型，包括乳膏剂、凝胶剂、乳膏剂、贴剂等。

根据药物的不同剂型和要求，本发明的制剂中可加入酶制剂可接受的其他辅料，如赋形剂、稳定剂、防腐剂以及外用药常用的辅料等。

还可以在本发明的配方中加入不影响酶活性的麻醉或止痛药物，可以在治疗过程中缓解患者的疼痛。

本发明的配方既可用于治疗皮肤损伤和皮肤疾病，又能用于对因如糖尿病溃疡等造成的皮肤损伤和瘢痕的修复。

所述皮肤损伤包括皮肤外伤、手术创伤，其中外伤包括机械伤、烧烫伤、冻伤；

所述皮肤疾病包括皮肤龟裂，糖尿病或其他原因引起的皮肤溃疡、肛瘘、褥疮、粉刺、各种皮疹；

所述皮肤还包括粘膜，如可用于角膜伤、牙龈脓肿的治疗；

所述瘢痕包括癣痕、妊娠斑、蝴蝶斑、晒斑等。