[发明专利]一种治疗胃肠功能紊乱的中药贴剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，涉及一种治疗胃肠功能紊乱的中药贴剂及其制备方法。

背景技术

胃肠功能紊乱是一种临床常见的功能性肠道疾病，约占胃肠道疾病的30％，尤以中青年人为多见。胃肠功能紊乱在成人中的患病率为10％～22％，女性略多见。其主要临床表现为腹痛、腹泻、便秘等消化系统症状。其病因是胃肠道功能紊乱。随着人们生活节奏的加快，该病患病率呈上升的趋势。由于现代医学对于其病理学以及发病机制仍未明确，临床尚缺乏理想的治疗药物。中医学认为此病系肝气郁结，脾失健运所致。肝主疏泄，喜条达，脾胃素虚，复因心情不遂，忧思恼怒，精神紧张，以致肝气郁结，气机不畅，失其条达，横逆乘脾，而致运化传导失常，呈现腹痛泄泻等症。中药治疗该病通常采用口服药剂，但肝脏首过效应和消化道吸收程度往往影响药物疗效。还需在开展中药现代药理、生物活性研究基础上，筛选和组方，开发疗法好、便于患者服用的新剂型。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗胃肠功能紊乱的中药贴剂。具体是采用二氧化碳超临界方法萃取白术中有效成分，并将该萃取物制备外用贴剂。

本发明的另一目的是提供上述治疗胃肠功能紊乱的中药贴剂的制备方法。

本发明的目的是通过以下方案实现的：

一种治疗胃肠功能紊乱的中药贴剂，其特征在于该贴剂是通过以下步骤制备得到的：

a)白术药材粉碎成粗粉；

b)白术粗粉进行二氧化碳超临界萃取，萃取压力为20～30MPa，萃取温度为35～38℃，萃取时间为60～90min，收集白术萃取物；

c)将白术萃取物，加入白术萃取物1～10倍重量的基质，充分混合均匀成膏状，每10克膏体相当于生药1～10g；所述的基质为粘着剂、保湿剂、填充剂和透皮吸收促进剂，其配比为1～5∶1～2.5∶1～8∶0.1～2；

d)将膏体涂敷于背衬上，膏体表面覆盖一层保护膜，制备中药外用贴剂。

所述的治疗胃肠功能紊乱的的中药贴剂中，所用的粘着剂为海藻酸钠、西黄耆胶、玉米淀粉、明胶、甲基纤维素和羧甲基纤维素或其钠盐、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇或聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种，优选为羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇或聚丙烯酸钠；保湿剂为甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇或丙三醇中的一种或多种，优选为甘油或聚乙二醇；填充剂为微粉硅胶、碳酸钙、高岭土、皂土、二氧化肽或氧化锌中的一种或多种，优选为高岭土或氧化锌；透皮吸收促进剂为萜类、二甲基亚砜、氮酮、薄荷油、冰片或桉叶油中的一种或多种，优选为薄荷油、冰片或桉叶油；所述的背衬为无纺布或聚乙烯。

上述治疗胃肠功能紊乱的中药贴剂的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

a)将白术药材粉碎成粗粉；

b)白术粗粉进行二氧化碳超临界萃取，萃取压力为20～30MPa，萃取温度为35～38℃，萃取时间为60～90min；收集白术萃取物；

c)在白术萃取物中加入白术萃取物1～10倍重量的基质，充分混合均匀成膏状，制备得到每10克膏体相当于生药1～10g；所述的基质为粘着剂、保湿剂、填充剂和透皮吸收促进剂，其配比为1～5∶1～2.5∶1～8∶0.1～2；

d)将膏体涂敷于背衬上，膏体表面覆盖一层保护膜，制备中药外用贴剂；

特别是步骤“b)”中，白术粗粉进行二氧化碳超临界萃取，萃取压力为28MPa，萃取温度为38℃，萃取时间为80min；制备得到的白术萃取物药效更为显著。

该方法中所用基质优选为粘着剂、保湿剂、填充剂和透皮吸收促进剂，其重量配比为1～3∶2～2.5∶1～3∶0.1～1。

本发明采用最优的条件，接近室温及CO₂气体存在条件下进行萃取，有效地防止了热敏性物质的氧化和逸散；能完整保留生物活性，而且能把高沸点，低挥发度、易热解的物质在其沸点温度以下萃取出来。由于全过程不用有机溶剂，因此萃取物无残留溶媒，防止对人体的毒害和对环境的污染。萃取流体可循环使用，真正实现生产过程绿色化。本发明萃取物去除了粗提物大量杂质或无关成分，给药量小，更易被病人接受，不仅可以制备外用新型给药剂型，简化了制剂工艺，而且使得质量更容易控制。

本发明贴剂中药物性质稳定，具有用药方便、透皮吸收快和持续释药等特点。临床疗效显著提高。