[发明专利]治疗糖尿病足溃疡的中药解毒生肌膏及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于中医中药领域，涉及临床治疗糖尿病足溃疡的中药解毒生肌膏及其制作工艺。

背景技术：

糖尿病足溃烂是世界公认四大顽固合并症之首，它发展慢、病程长、痛苦大、治疗复杂、疗效低、费用多、截肢率高。全世界每天有2880人因糖尿病足溃烂而截肢，国外糖尿病足截肢率高达50％，而国内截肢率在20％-30％，糖尿病病人较非糖尿病者下肢坏疽的危险性明显增高(约15倍)，糖尿病伴有足部溃疡患者的病死率大约是无足部溃疡糖尿病患者的2倍。糖尿病足的治疗费用是巨大的，美国一年的糖尿病直接或间接的医疗费用高达1000亿美元，其中一半是用在糖尿病足方面。2005年中华糖尿病学会足病组调查全国14家医院，糖尿病足平均住院26天，平均住院费用15000元，是糖尿病人平均住院费用的4倍。近年来糖尿病足溃疡的患病率及治疗费用迅速增加，已引起高度重视。然而，糖尿病足的临床治疗却一直缺少有效措施。综合近年来国内外文献对糖尿病足主要有以下治疗方法：

(1)控制血糖：与治疗其他并发症一样，治疗糖尿病足溃疡必须首先控制高血糖。糖尿病足溃疡的病理基础是微血管病变，控制高血糖可改善微循环，减少体液和蛋白渗出，使大量白细胞进入组织间增强局部组织的抗感染能力，减轻周围神经病变，增加神经营养供给，有利于感染和坏疽的创面愈合。因此控制高血糖是治疗本病的前提。在糖尿病出现肢端坏疽时，必须改用胰岛素控制血糖。

(2)改善血液循环：如654-2、川芎嗪、银杏叶提取物、前列腺素E1、尿激酶等药物可扩张全身小动静脉，增加周围微循环血量，降低血流阻力，改善微循环。

(3)抗感染：抗感染包括全身感染及局部感染，应选用有效抗菌素控制感染，感染控制的好坏，直接影响血糖及足溃疡愈合。

(4)外科手术及介入治疗：动脉支架、球囊扩张、动脉斑块消融、动脉斑块旋切术、人造血管搭桥等所需设备精密昂贵，创伤重、风险大、费用高、合并症多、死亡率高、病人依从性差。

(5)干细胞治疗：所需设备精密昂贵，受到伦理限制，多数医院不能开展，远期疗效有待观察。

(6)减压肢具：主要包括全接触石膏、可拆卸行走支具。糖尿病足溃疡的产生与局部压力分布异常密切相关，减压肢具的作用机理是将创面承受的压力转移到正常组织，从而起到保护创面的作用。全接触石膏需要有经验的医师操作，因此在一定程度上影响其临床推广。其缺点是给病人带来不便，对伴有创面感染和骨髓炎的糖尿病足的患者禁用。可拆卸行走支具克服了全接触石膏的缺点，制作更复杂，对操作医生要求更高。

(7)生物敷料：随着生物技术的发展，传统的敷料被不断改进，现在已经出现了很多新型的敷料如：半渗透多聚膜敷料具有吸收创面有害渗出液的作用；Promogran是一种含有胶原和氧化再生纤维素的敷料，可以通过降低创面渗液中的降解酶(中性粒细胞酶，纤溶酶，基质金属蛋白酶)改变创面的微环境；藻酸盐敷料是一种可吸收的凝胶状敷料，具有激活慢性创面巨噬细胞的作用；负压治疗装置将创面与敷料之间形成负压，它分为连续负压治疗和间歇负压治疗，负压治疗可以消除慢性水肿，降低小血管的后负荷，增加局部血流量，促进肉芽组织的形成。总之每种敷料均有一种理论支持，但往往多数缺乏有效的临床证据。

(8)局部细胞移植：人真皮细胞培养移植是将人真皮成纤维细胞种植于生物支架进行培养，2周后可以形成真皮代替物支持表皮细胞的生长。其优点是可以释放与创面愈合有关的生长因子、细胞因子、蛋白酶、血小板释放素、CT-102，CT-102可以释放多种生长因子包括：血小板源性生长因子-BB、表皮生长因子、转化生长因子-β、成纤维细胞生长因子，这些生长因子可以促进肉芽组织形成和上皮化，加速溃疡愈合。目前美国食品与药品管理局已经允许血小板源性生长因子-BB用于糖尿病足创面的治疗。血小板源性生长因子-BB价钱昂贵。表皮生长因子是剂量依赖型的成纤维细胞有丝分裂原。

(9)粒细胞集落刺激因子(Granulocyte-colony stimulating factor，GCSF)主要应用于糖尿病足创面感染的患者，它可以调节中性粒细胞的增殖、分化、成熟并释放入外周血循环，其缺点是导致血液高凝状态，诱发心肌梗死、血栓形成。

(10)局部清创术：糖尿病足溃疡是糖尿病全身性疾病在局部一个最严重的表现，此时局部切开引流、清创换药非常重要，糖尿病足的清创术和外科其它疾病的清创术是有重要区别的，外科多采用“鲸吞式清创术”，而糖尿病足的清创术正好相反，多采用“蚕食式清创术”。