[发明专利]溴新斯的明缓释片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种每日服用一次的可用于治疗重症肌无力、手术后功能性肠胀气及尿潴留的溴新斯的明缓释片，其特征在于该片剂由片芯和包衣层组成：

含有溴新斯的明和以下辅料组成的片芯，其重量组成为：

溴新斯的明                      600-800份

羟丙甲纤维素                    1500-2500份

乳糖                            800-1200份

硬脂酸镁                        3000-3500份

滑石粉                          100-180份

95％乙醇溶液                    100-150份

包括以下各组分的包衣液I组成的包衣层I，其重量组成为：

缓释型包衣材料                  200-300份

聚乙二醇PEG                     10-20份

溴新斯的明                      5-10份

包括以下各组分的包衣液II组成的包衣层II，其重量组成为：

缓释型包衣材料                  10-15份

聚乙二醇PEG                     1-2份

2.根据权利要求1所述的溴新斯的明缓释片，其特征在于其包衣层可由包衣层I和包衣层II组成，或其包衣层含包衣层I，不含包衣层II。

3.根据权利要求1所述的溴新斯的明缓释片，片芯组分中羟丙甲纤维素(HPMC)可以是HPMC K4M，HPMC K15M，HPMC K100M或者任意两种或三种的组合。

4.根据权利要求1所述的溴新斯的明缓释片，包衣层中的缓释型包衣材料可以是乙基纤维素，醋酸纤维素或者两者的组合。

5.根据权利要求1所述的溴新斯的明缓释片，包衣层中的PEG可以是PEG6000，PEG4000，或者两者的组合。

6.根据权利要求1所述的溴新斯的明缓释片，包衣液可以是水分散体或丙酮溶液。

7.一种每日服用一次的溴新斯的明缓释片的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：

(1)片芯制备：按片芯处方量称取溴新斯的明、HPMC、乳糖并过筛，混合均匀，以95％乙醇溶液为润湿剂剂制软材，过筛制粒，将湿颗粒干燥后，整粒，加入硬脂酸镁、滑石粉混匀，将上述混合物放入压片机中压制成片，得到片芯。(2)包衣：用包衣液I各组分的水分散体或丙酮溶液，进行包衣，至增重至片芯重的5％-8％。再用包衣液II各组分的水分散体或丙酮溶液进行包衣，至增重至片芯重的0.3％-1％。干燥，即得。