[发明专利]一种治疗溃疡或溃疡性炎症的美洲大蠊药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体来讲涉及一种治疗溃疡或溃疡性炎症的美洲大蠊药物组合物及其制备方法。

背景技术

据文献记载，美洲大蠊是蜚蠊科中体积最大的昆虫，原产于南美洲，美洲大蠊是传统的中药材，以干燥和鲜成虫入药，其性塞味咸，有毒，有辛辣味，有散瘀、消积、解毒、利水、消肿等功能；主治儿童疳积、扁桃腺炎、身体包块、痈疮肿痛和蜈蚣、毒蛇咬伤等。

近年来随着科技不断地发展，经多年研究发现，美洲大蠊表皮含有巩膜质和甲壳质，溴、锌、镍、猛、钾、钙、钛、氯、硫、硅、铝、镁等元素；肌肉水解13种氨基酸；其醇提取物对癌细胞有明显的抑制作用，对心血管疾病具有明显的疗效。此外，身体贮藏维生素B₁、B₂，烟酸和抗坏血酸等，淋巴含海藻糖、海藻糖酶、糖蛋白、肌醇、原儿茶酸葡萄甙等。全体含麦角硫因、龙虾肌碱、胡芦巴碱、甘氨酸、甜菜碱、肛碱、三甲胺、腺嘌呤等。临床主要应用有：治疗儿童疳积、治痈疮肿毒、治蜈蚣伤、治无名肿毒、治虫蛇咬伤。还有美洲大蠊与草药配伍可辅助治疗结肠癌。美洲大蠊提取物可治乙型肝炎，提取物AT-2制剂可主治原发性肝癌、心血管疾病等。

公告号为CN 100525781C，名称为“美洲大蠊提取物、含该提取物的药物组合物及其制备方法”和公开号为CN1943600A，名称为“含有美洲大蠊及其乙醇提取物的药物组合物及其新用途”是申请人于2006年申请的两项和美洲大蠊提取物相关的专利文献，其公开了美洲大蠊提取物的制备方法和部分医药用途，近年来，随着对美洲大蠊提取物的进一步研究，美洲大蠊提取物在医药上的用途得到了进一步的发展。

蒙脱石散是目前治疗成人及儿童急、慢性腹泻；以及用于食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗药物，其药物的主要成分是蒙脱石，蒙脱石散具有层纹状结构及非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素有固定、吸附作用；对消化道粘膜有覆盖能力，并通过与粘液糖蛋白相互结合，从质和量两方面修复、提高粘膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用；蒙脱石散不进入血液循环系统，并连同所固定攻击因子随消化道自身蠕动排出体外；不影响X光检查，不改变大便颜色，不改变正常的肠蠕动。

然而蒙脱石散在对口腔溃疡、复发性阿氟它溃疡、口腔扁平苔藓、各种原因引起的口腔黏膜损害(白塞病、单纯疱疹、白斑、盘状红斑狼疮、手足口病、烫伤、化疗、放疗等)、反流性食管炎、食管溃疡、放射性食管炎、溃疡性结肠炎、放射性直肠炎、伴黏膜损害的腹泻、便血等疾病的疗效欠佳，甚至无疗效，一般情况下，单独使用蒙脱石散的有效治愈率为65～85％左右。

发明内容

本发明的目的在于克服上述技术不足，提供一种有效治愈率效果显著的治疗溃疡或溃疡性炎症的美洲大蠊药物组合物及其制备方法。

本发明的目的通过以下技术方案来实现的：一种治疗口腔溃疡的美洲大蠊药物组合物，所述药物组合物主要是由美洲大蠊提取物和蒙脱石散混合制得的有效成分混合物组成，按重量份计，其配比为：美洲大蠊提取物∶蒙脱石散＝0.8～1.2∶0.5～6。优选配比为：美洲大蠊提取物∶蒙脱石散＝1∶0.55。

所述药物组合物还包括纯化水和甘油，以1000g重量计的含美洲大蠊提取物和蒙脱石散的有效成分混合物，其配比为：有效成分混合物∶纯化水∶甘油＝1000g∶800～1200ml∶4～6ml。优选方案的配比为：有效成分混合物∶纯化水∶甘油＝1000g∶1000ml∶5ml。

治疗溃疡或溃疡性炎症的美洲大蠊药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

①、美洲大蠊提取物的制备：

a、粗碎：将干燥的美洲大蠊进行粉碎，制得美洲大蠊粗粉，备用；

b、浸泡：按照每100kg的粗粉加入3～5倍量的水，在70～78℃的温度条件下浸泡0.5～2小时制得粗粉混合液，备用；其中，优选方案为：加入水的量为4倍量，浸泡时间为1小时，浸泡温度为74℃；

c、三次提取：粗粉混合液采用煎煮的方法进行三次提取，对粗粉混合液进行第一次提取时，提取时间为7～9小时；然后向经第一次提取后的余液中加入余液2～4倍量的水后进行第二次提取，提取时间为5～7小时；最后向经第二次提取后的余液中加入余液2～4倍量的水后进行第三次提取，提取时间为3～5小时，分别制得三次的提取液，备用；

d、第一次过滤：将三次的提取液合并混合，然后进行过滤制得一级滤液，备用；

e、第一次浓缩：将一级滤液浓缩至70～90℃时相对密度为1.05～1.25的一级浓缩液，备用；