[发明专利]一种治疗痔疮、肛裂的美洲大蠊药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体来讲涉及一种治疗痔疮、肛裂的美洲大蠊药物组合物及其制备方法。

背景技术

据文献记载，美洲大蠊是蜚蠊科中体积最大的昆虫，原产于南美洲，美洲大蠊是传统的中药材，以干燥和鲜成虫入药，其性塞味咸，有毒，有辛辣味，有散瘀、消积、解毒、利水、消肿等功能；主治儿童疳积、扁桃腺炎、身体包块、痈疮肿痛和蜈蚣、毒蛇咬伤等。

近年来随着科技不断地发展，经多年研究发现，美洲大蠊表皮含有巩膜质和甲壳质，溴、锌、镍、猛、钾、钙、钛、氯、硫、硅、铝、镁等元素；肌肉水解13种氨基酸；其醇提取物对癌细胞有明显的抑制作用，对心血管疾病具有明显的疗效。此外，身体贮藏维生素B₁、B₂，烟酸和抗坏血酸等，淋巴含海藻糖、海藻糖酶、糖蛋白、肌醇、原儿茶酸葡萄甙等。全体含麦角硫因、龙虾肌碱、胡芦巴碱、甘氨酸、甜菜碱、肛碱、三甲胺、腺嘌呤等。临床主要应用有：治疗儿童疳积、治痈疮肿毒、治蜈蚣伤、治无名肿毒、治虫蛇咬伤。还有美洲大蠊与草药配伍可辅助治疗结肠癌。美洲大蠊提取物可治乙型肝炎，提取物AT-2制剂可主治原发性肝癌、心血管疾病等。

公告号为CN 100525781C，名称为“美洲大蠊提取物、含该提取物的药物组合物及其制备方法”和公开号为CN1943600A，名称为“含有美洲大蠊及其乙醇提取物的药物组合物及其新用途”是申请人于2006年申请的两项和美洲大蠊提取物相关的专利文献，其公开了美洲大蠊提取物的制备方法和部分医药用途，近年来，随着对美洲大蠊提取物的进一步研究，美洲大蠊提取物在医药上的用途得到了进一步的发展。

麝香，主治中风、痰厥、惊痫、中恶烦闷、心腹暴痛、跌打损伤、痈疽肿毒。熊胆粉，用于目赤肿痛，咽喉肿痛。

然而临床验证结果表明上述药材对治疗痔疮、肛裂效果欠佳或者无疗效。

发明内容

本发明的目的在于克服上述技术不足，提供一种有效提高治愈率的治疗痔疮、肛裂的美洲大蠊药物组合物及其制备方法。

本发明的目的通过以下技术方案来实现的：一种治疗痔疮、肛裂的美洲大蠊药物组合物，所述药物组合物主要是由美洲大蠊提取物、麝香和熊胆粉混合制得的有效成分混合物组成，按重量份比，其配比为：美洲大蠊提取物∶麝香∶熊胆粉＝0.8～1.2∶0.003～0.2∶0.03～2。优选配比为：美洲大蠊提取物、麝香和熊胆粉＝1∶0.012∶0.11。所述熊胆粉为膏剂型熊胆粉。

所述药物组合物还包括纯化水和甘油，以1000g重量计的有效成分混合物，其配比为：有效成分混合物∶纯化水∶甘油＝1000g∶800～1200ml∶4～6ml。优选方案的配比为：有效成分混合物∶纯化水∶甘油＝1000g∶1000ml∶5ml。

治疗痔疮、肛裂的美洲大蠊药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

①、美洲大蠊提取物的制备：

a、粗碎：将干燥的美洲大蠊进行粉碎，制得美洲大蠊粗粉，备用；

b、浸泡：按照每100kg的粗粉加入3～5倍量的水，在70～78℃的温度条件下浸泡0.5～2小时制得粗粉混合液，备用；其中，优选方案为：加入水的量为4倍量，浸泡时间为1小时，浸泡温度为74℃；

c、三次提取：粗粉混合液采用煎煮的方法进行三次提取，对粗粉混合液进行第一次提取时，提取时间为7～9小时；然后向经第一次提取后的余液中加入余液2～4倍量的水后进行第二次提取，提取时间为5～7小时；最后向经第二次提取后的余液中加入余液2～4倍量的水后进行第三次提取，提取时间为3～5小时，分别制得三次的提取液，备用；

d、第一次过滤：将三次的提取液合并混合，然后进行过滤制得一级滤液，备用；

e、第一次浓缩：将一级滤液浓缩至70～90℃时相对密度为1.05～1.25的一级浓缩液，备用；

f、醇化处理：向一级浓缩液中逐渐加入浓度为93～97％w/w的乙醇，并充分搅拌，使其含醇量达到45～55％为止，在70～90℃的温度条件下保温20～40分钟，然后静置10～14小时，制得醇化液，备用；

g、第二次过滤：将醇化液弃去上层油脂，下层药液进行过滤制得二级滤液，备用；

h、第二次浓缩：将二级滤液进行乙醇回收处理后，浓缩至70～90℃时相对密度为1.15～1.30的二级浓缩液，备用；

i、膏剂制备：将二级浓缩液在常压条件下浓缩至水分≤25～35％的膏剂，即得含美洲大蠊提取物，备用；

②、称量：按美洲大蠊提取物∶麝香∶熊胆粉＝0.8～1.2∶0.003～0.2∶0.03～2的重量份比进行称量，备用；