[发明专利]一种药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，具体涉及一种药物组合物。

背景技术

奥美拉唑是瑞典Astra公司开发的第一个质子泵抑制剂(PPI)，其主要应用于消化性溃疡与胃酸有关的消化系统紊乱性疾病，并具有疗效高，疗程短，耐受性好及复发率低的优点。

通常已知，奥美拉唑通过在酸分泌途径控制胃酸分泌，用于抑制哺乳动物和人的胃酸分泌。因此，一般用于预防和治疗哺乳动物和人与胃酸相关的疾病，包括消化性食管炎、胃炎、十二指肠炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。此外，它也可以用于需要加强护理的病人、急性上胃肠道出血的病人、手术前后用于预防吸入胃酸及预防和治疗紧张状态溃疡形成。此外，它可用于治疗银屑病，治疗螺杆菌感染及相关疾病，治疗或预防哺乳动物包括人炎性疾病。

然而，奥美拉唑在酸性介质中易于降解或转化。该降解可被酸性化合物催化并且在与碱性化合物的混合物中是稳定的。奥美拉唑的稳定性也受潮湿、热、有机溶剂的影响，并且在某种程度上受光的影响。

显然，考虑到奥美拉唑的稳定性，口服剂型的奥美拉唑必须避免与酸性胃液接触并且必须将奥美拉唑以完整的形式转移到pH接近中性并且可迅速吸收的胃肠道部位。

市场中销售的奥美拉唑口服制剂，基本都开发成肠溶制剂，目的就是避免奥美拉唑在胃液中的降解，只在肠液中释放，从而保护奥美拉唑不被破坏。

CN200410017827.X，该发明公开了一种奥美拉唑肠溶微粒制剂，该制剂含有奥美拉唑或其一种单一对映体的碱盐作为活性丸芯，薄膜隔离包衣层和肠溶包衣层。该发明的制剂不含痕量有机溶媒和疏水性物质等，解决了制备中的静电吸附问题，提高了制剂稳定性并更有利于人体健康。由于该肠溶制剂要包隔离包衣层和肠溶包衣层，给生产增加了难度，并且肠溶制剂只在肠液中释放，延缓了奥美拉唑的作用起效时间。

发明内容

本发明的目的在于提供一种药物组合物，其特征在于：所述药物组合物由奥美拉唑、铝碳酸镁及药学上可接受的载体组成，按重量百分比计算，所述组合物中包括奥美拉唑20～40份，铝碳酸镁100～1500份。

该药物组合物生产工艺简单，并且奥美拉唑在胃液中直接释放，临床应用效果好于单一制剂。

该组合物优选剂型为片剂，其中药学上可接受的载体选自微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、交联羧甲基淀粉钠、硬脂富马酸钠。

该组合物又一优选剂型为干混悬剂，所述药学上可接受的载体选自蔗糖、木糖醇、三氯蔗糖、黄原胶、微晶纤维素羧甲基纤维素钠、草莓香精。

该组合物又一优选剂型为胶囊，所述药学上可接受的载体选自交联羧甲基纤维素钠、硬脂富马酸钠、微粉硅胶。

该组合物又一优选剂型为分散片，所述药学上可接受的载体选自甘露醇、山梨醇、糖精钠、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、薄荷脑、硬脂富马酸钠。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明作进一步的说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。以下实施例中的辅料可以用药学上可接受的辅料替换，或者减少、增加。

实施例1

奥美拉唑铝碳酸镁片

1、处方：

奥美拉唑        20g

铝碳酸镁                  100g

微晶纤维素                50g

5％羟丙纤维素溶液         适量

羧甲基纤维素钠            60g

交联聚维酮                60g

交联羧甲基淀粉钠          20g

硬脂富马酸钠              5g

                                             

                          共制成1000片

2、工艺步骤：

称取奥美拉唑、铝碳酸镁、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、交联聚维酮及交联羧甲基淀粉钠，按等量递加法混合，过80目筛混合5次，使原辅料充分混合均匀，加入5％羟丙纤维素溶液适量，充分润湿均匀，制成适合制粒的软材，用16目筛制粒，湿粒于40-60℃的烘箱中通风干燥，水份控制在5％以内即可，取出干燥好的颗粒，冷却后用20目筛整理，加入硬脂富马酸钠并充分混合均匀，压片即得。