[发明专利]一种非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工艺及产品

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是一种非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工艺及产品。

背景技术

血液滤过置换液是血液滤过、血液透析滤过及持续血液净化治疗时的专用置换药物，患者每次性使用量较大，一般每次的使用量在2000ml～4000ml左右。目前临床上血液净化技术用的滤过置换药物品种很少，大多医院基本上都是由护士手工方法进行配制，而一名护士配制一袋置换液需要半个多小时，一袋置换液却仅能供患者使用一个小时，还存在着计量不准确、污染风险高等问题。随着国家对药品管理的日趋严格，医院制剂需达到医疗机构制剂配制质量管理规范标准，很少有医院具备配制的条件，且这种医院制剂仅限在医院内使用。虽然目前市场上有少数几家可以生产血液滤过置换液产品，但是由于临床上患者的具体病情都不相同，在接受血液滤过治疗时，对不同营养物质或离子元素的需求也不同，血液滤过置换液的基本配方无法满足临床要求，需要医护人员后期在基本血液滤过置换液配方的基础上加入许多其它成分。而传统的血液滤过置换液产品没有双阀设计，无专门的加药口，且加液空间较小，无法满足市场需求。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术存在的问题，本发明提供一种非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工艺及产品，预留了足够的加液空间，可以方便加液，杜绝了二次污染，方便了临床灵活调整处方；在包装材料方面，不含增塑剂及粘合剂等对人体有害物质，不引入新的有害物质。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：一种非PVC软袋包装血液滤过置换液的制备工艺，其特征在于：

A、原料按重量配比为：

氯化钠(NaCl)                        0.5-6.0g

氯化钙(CaCl₂·2H₂O)                 0-0.50g

氯化镁(MgCl₂·6H₂O)                 0.05-0.20g

氯化钾(KCl)                         0-0.40g

乳酸钠(C₃H₅NaO₃)                    0-5.0g

碳酸氢钠(NaHCO₃)                    0-5.0g

葡萄糖(C₆H₁₂O₆·H₂O)                0.5-2.0g

注射用水                            适量

全量                                1000ml

B、制备工艺

a.药液配制：浓配罐中加入至少60％处方量的注射用水，再加入至少102.0％处方量的无水葡萄糖、氯化钙、氯化镁，至少104.0％处方量的乳酸钠溶液和至少100.0％处方量的氯化钾和氯化钠，搅拌溶解，然后加入0.05％(W/V)量的活性炭，40℃-70℃保温搅拌脱炭至少30分钟，钛棒过滤除炭，取清液于稀配罐添加注射用水至全量，搅拌均匀；

b.灌装：经10μm、0.5μm和0.22μm过滤器过滤，制袋、灌装于非PVC塑料输液软袋中，所述的非PVC塑料输液袋具有双管、双阀结构，加塞，封口，输液软袋预留空间至少在15％或200ml以上；

c.灭菌：将灌装好的血液滤过置换液置灭菌柜中，110℃-125℃水浴灭菌5分钟-30分钟；

d.灯检，加包外包装，装箱，即得。

对上述方案的改进：所述的非PVC塑料输液袋为共挤膜，以“双幅膜”的形式生产。

一种非PVC软袋包装血液滤过置换液产品，其特征在于：

A、原料按重量配比为：

氯化钠(NaCl)                        0.5-6.0g

氯化钙(CaCl₂·2H₂O)                 0-0.50g

氯化镁(MgCl₂·6H₂O)                 0.05-0.20g

氯化钾(KCl)                         0-0.40g