[发明专利]具有抗肝纤维化功能的含藏药的组合物、其制备方法及其在制备抗肝纤维化药物中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及肝病治疗技术领域，具体涉及一种具有抗肝纤维化功能的含藏药的组合物、其制备方法及其在制备抗肝纤维化药物中的应用，采用提取分离技术，制备具有抗肝纤维化的新药。

背景技术

肝纤维化(hepatic fibrosis)是指肝细胞发生坏死及炎症刺激时，肝内纤维及成纤维结缔组织增生的病理过程，是慢性肝病的重要病理阶段，也是发展为肝硬化的物质基础，并且是个可逆的阶段。对此阶段的干预治疗处于防止肝纤维化向肝硬化转变的关键地位。近年来，关于抗肝纤维化的研究有不少报道，但是临床上尚无抗肝纤维化的上市特效药物。

中医没有肝纤维化一词，根据其临床表现、体症及肝纤维化增生的病理特征，慢性肝炎、肝纤维化属中医“血瘀”、“胁痛”、“癥积”范畴。中医理论认为.肝纤维化的基本病机是正虚邪盛、淤血阻络兼湿热未尽，肝郁脾肾亏虚；治疗上以活血化瘀，舒肝理气为主；辅以清热解毒或健脾益气或补肾滋肝或软坚散结等方法。

本发明功能清肝利胆，活血化瘀，健脾和胃。用于藏医称为“秦奶图他”，中医辨证属肝胆瘀热、脾胃不和证的肝纤维化患者，见肝区不适、疼痛，脘闷腹胀，或见蛛痣肝掌，或有黄疸，或肝脾肿大，乏力，纳差，大便异常，恶心、呕吐等症。其中人工牛黄具有清热、解毒、化痰、定惊之功效；红花性辛，温，归心，肝经，具有活血通经，散瘀止痛之功能；余甘子性甘、酸、涩、凉，归肺、胃经，功能清热凉血，消食健胃，生津止咳；印度獐牙菜性味苦，凉、糙，功能清肝利胆，退诸热；五灵脂性咸，甘，温，归肝经，具有活血化瘀、止痛的功能；莲座虎耳草性苦，寒，具有清湿热，解热毒之功能；木香性味辛、苦、温，归脾、胃、大肠、三焦、胆经，具有行气止痛、健脾消食功能；肉豆蔻辛，温，归脾、胃、大肠经，功能温中行气，涩肠止泻；黄芪性甘，温，归肺、脾经，功能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌；芫荽果性辛、甘、咸，平，功能清热，解表，健胃；沉香性微温，味辛，归胃、脾、肾三经，具有行气止痛、温中止呕、纳气平喘的功效；石榴子性酸、甘，温、润，功能主治培根寒症，胃寒症及一切胃病；烈香杜鹃性甘、涩，平，功能清热消肿，补肾；冬葵果性甘、涩，凉，功能清热利尿，消肿；甘草性甘，平，归心、肺、脾、胃经，功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有抗肝纤维化功能的藏药组合物，该组合物是一种成本低，治疗效果好，无明显毒副作用的抗肝纤维化的药物。本发明要解决的技术问题是，发掘传统藏药复方，通过清肝利胆，活血化瘀，健脾和胃的作用，有效地治疗肝纤维化。同时，设计系统的提取分离工艺，制备有效的治疗肝纤维化的药品。本发明还将提供这种组合物的制备方法。

完成上述发明任务的方案是：一种具有抗肝纤维化功能的含藏药的组合物，其特征在于，该组合物原料药的重量比如下：

人工牛黄1～5，红花1～80，五灵脂1～80，余甘子1～200，印度獐牙菜1～80，肉豆蔻1～60，黄芪1～180，木香1～60，莲座虎耳草1～80，芫荽果1～60，沉香1～60，石榴子1～150，烈香杜鹃1～60，冬葵果1～80，甘草1～60。

上述各原料药重量比的优化方案是：

人工牛黄1～5，红花1～75，五灵脂1～75，余甘子1～180，印度獐牙菜1～75，肉豆蔻1～50，黄芪1～150，木香1～50，莲座虎耳草1～75，芫荽果1～50，沉香1～50，石榴子1～120，烈香杜鹃1～50，冬葵果1～75，甘草1～50。

各原料药重量比的最佳方案是：

人工牛黄1～5，红花1～75，五灵脂1～75，余甘子1～150，印度獐牙菜1～75，肉豆蔻1～50，黄芪1～140，木香1～50，莲座虎耳草1～75，芫荽果1～50，沉香1～50，石榴子1～100，烈香杜鹃1～50，冬葵果1～75，甘草1～50。

更优化和更具体地说，该组合物的原料是对原料药采用以下方法加工得到的物质：

其中所述的工牛黄粉采用粉末；其他药材采用水煎煮和/或低温水提取，或采用不同浓度的乙醇冷浸和/或热回流和/或索氏提取得到的提取物；其中，肉豆蔻、芫荽果、木香、沉香和烈香杜鹃，还包括其挥发油。

所述挥发油的提取可采用挥发油器提取和/或水蒸汽蒸馏，有机溶剂萃取和/或超临界CO₂萃取。

所述具有抗肝纤维化功能的含藏药的组合物中还含有辅料，所述制剂可以是药剂学上的任何一种制剂。

完成本申请第2个发明任务的方案是，一种具有抗肝纤维化功能的含藏药的组合物的制备方法，其特征在于，采用以上所述的原料药，包括如下步骤：