[发明专利]注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末

权利要求书

1.一种注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末，由原料盐酸头孢吡肟和辅料L-精氨酸组成，所述的辅料L-精氨酸的含量为原料盐酸头孢吡肟的83.5％，盐酸头孢吡肟的量以头孢吡肟计，其特征在于，所述的盐酸头孢吡肟为盐酸头孢吡肟晶体，其松密度为0.3～0.5g/cm³。

2.根据权利要求1所述的注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末，其特征在于，所述的盐酸头孢吡肟晶体的制备方法为：

1)在水浴、搅拌条件下，将盐酸头孢吡肟溶解于水中，得盐酸头孢吡肟的水溶液；

2)向步骤1)所得的盐酸头孢吡肟的水溶液中加入活性炭，搅拌，抽滤，取滤液；

3)调整搅拌速度，向滤液中流加已预冷的乙醇和乙醚的混合溶液；

4)乙醇和乙醚的混合溶液流加结束后，加冰水浴降温，搅拌养晶；

5)将结晶料液抽滤，洗涤，真空干燥，得盐酸头孢吡肟晶体。

3.根据权利要求2所述的注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末，其特征在于，步骤1)中所述水浴的温度为50～60℃。

4.根据权利要求2所述的注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末，其特征在于，步骤1)中所述盐酸头孢吡肟和水的质量比为1∶1.5～1∶2.5，优选1∶2。

5.根据权利要求2所述的注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末，其特征在于，步骤3)中所述搅拌速度是指将搅拌速度调至250～400r/min。

6.根据权利要求2所述的注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末，其特征在于，步骤3)中所述预冷是预冷至5～10℃。

7.根据权利要求2所述的注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末，其特征在于，步骤3)中所述乙醇和乙醚的体积比为1∶1～1∶2。

8.根据权利要求2所述的注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末，其特征在于，步骤4)中所述的加冰水浴降温为降温至0～5℃。

9.根据权利要求1-8任意一项所述的注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末，其特征在于，所述的注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末是在100级洁净区称取所需用量的盐酸头孢吡肟晶体和L-精氨酸，投料混合均匀，测含量合格后分装于管制瓶中，压塞、轧盖、灯检、检验合格，贴签、包装即得。

10.根据权利要求9所述的注射用盐酸头孢吡肟组合物无菌粉末，其特征在于，所述的投料是采用交叉投料的方法投料。