[发明专利]一种牡蛎散整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种牡蛎散整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种牡蛎散整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。牡蛎散源于《太平惠民和剂局方·卷之八治杂病》。方由煅牡蛎、黄芪、麻黄根各30克，浮小麦15克组成。功用：固表敛汗。主治体虚自汗、夜卧尤甚，心悸惊惕，短气烦倦，舌质淡红，脉细弱。本方证是表虚不固，营阴不能内守所致。方中牡蛎敛阴止汗镇惊为主药；黄芪益气固表，为辅药；浮小麦敛心阴，止虚汗；麻黄根专于止汗，二药协助黄芪，牡蛎益气固表，敛阴止汗之效，共为佐使药。本方对于体虚自汗或盗汗之证，均可应用。

牡蛎散的药理作用：

本方组成药有止汗、增强免疫、促进物质代谢等功能。在大鼠汗液分泌定量测定实验中，5.4g/kg麻黄根煎剂口饲，能使动物发汗量比对照组下降到80.7％。有人认为，麻黄根的止汗活性部分是生物碱。黄芪煎剂口饲能增强网状内皮系统吞噬功能，促进抗体生成，促进T细胞分化成熟，增加天然杀伤细胞活性、刺激干扰素的诱生。黄芪煎剂能延缓体外培养细胞的自然衰老过程，增加氨基酸掺入血清和肝脏蛋白质的速率，促进肝细胞RNA、骨髓造血细胞DNA的合成，加快有核细胞分裂过程。

煅牡蛎的功效：收敛固涩，制酸止痛，重镇安神，软坚散结。应用滑脱诸证(自汗，盗汗，尿频，带下，崩漏，遗精等)，胃痛泛酸，心神不安，失眠，肝阳上亢，头晕目眩等。煅牡蛎中钙离子在家兔体内的相对生物利用度为142.5％。牡蛎含18种氨基酸、肝糖元、B族维生素、牛磺酸和钙、磷、铁、锌等营养成分，常吃可以提高机体免疫力。牡蛎所含牛磺酸降血脂、降血压。牡蛎通水气，滋润肺部，利于肾水。牡蛎是含锌最多的天然食品之一(每百克蚝肉含量高达100mg)。锌的巨大价值体现在它是男性生殖系统里至关重要的矿物质，尤其是近五十年男性的精子数量下降明显，更需补充足够的锌。牡蛎中所含的多种维生素与矿物质特别是硒可以调节神经、稳定情绪。牡蛎所含的牛磺酸、DHA、EPA是智力发育所需的重要营养素。糖元是人体内能量的储备形式，能提高人的体力和脑力的活动效率。另外药理学试验研究表明，运用牡蛎壳增加体内的含锌量，可提高机体的锌镉比值，有利于改善和防治高血压，起到护脑、健脑作用。牡蛎性微寒，同时兼具制酸作用，所以对胃酸过多、或患有胃溃疡的人更有益处。牡蛎中钙含量接近牛奶，铁含量为牛奶的21倍，食后有助于骨骼、牙齿生长。牡蛎中钙使皮肤滑润、铜使肤色好看，看起来特别有血色；钾可治疗皮肤干燥及粉刺；维生素也可以使皮肤光润，同时可以调节油脂的分泌。牡蛎富含核酸，核酸在蛋白质合成中起重要作用，因而能延缓皮肤老化，减少皱纹的形成。

麻黄根的药理作用：麻黄根主含麻黄根素，麻黄根碱甲和麻黄根碱乙。麻黄根素能升高血压。麻黄根碱甲和麻黄根碱乙能降血压。麻黄根浸膏尚可使蛙心肌收缩减弱，对肠管、子宫等平滑肌呈兴奋作用。

浮小麦为禾本科植物小麦干瘪轻浮的颖果。味甘；性凉。归心经。收涩药，固表止汗药。功能主治退热除烦，主止阴虚发热，治骨蒸劳热，自汗，盗汗，除虚热，止汗。含淀粉53％～70％，蛋白质11％，糖类(蔗糖、葡萄糖、棉子糖、麦芽糖、蜜二糖)2％～7％，糊精2％～10％，脂肪约1.6％，粗纤维约2％；尚含少量谷甾醇、卵磷脂、尿囊素(allantoin)、精氨酸、淀粉酶、蛋白分解酶及微量维生素B、E。