[发明专利]一种金锁固精丸整合型新剂型制备技术及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种金锁固精丸整合型新剂型制备技术，本发明还涉及一种金锁固精丸整合型新剂型制备技术及其生产方法。

背景技术

中药水煎液复方药效化学反应因化学成分太多，暂时还未被揭示其神秘面纱，但中药方剂中一些神秘黑箱药效作用就藏在中药水煎液中，不能一味最求中药西化、中药现代化而只用单体和有效部位。中药水煎浓缩液不能弃之不用！中药方剂用水煎煮时，由于方剂合煎时的高温以及溶液中复杂的化学环境，可能在溶液中发生固有物质间的络合、水解、氧化、还原等反应，从而生成溶液中原来没有的某些新物质，这些新物质对全方产生增效、减毒或改性等药效作用。加强中药方剂水煎液中新成分形成机制、稳定性及其药效的研究，对提高中药复方和新药水平，逐步缩小中药复方和中药新药与国际间的差距，有着十分重要的意义，同时也为研究开发中药新药增加了新途径和新来源。我国药品管理相关法规规定，改变剂型作为新药研究来管理。制剂水平的落后不仅影响药物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医药工业产品数量位居世界前列而产值仅相当于一两个跨国制药公司的主要原因之一。新药、新剂型开发水平能体现一个国家的医药工业的经济与技术实力。我国口服制剂约占各种全身给药制剂的2/3，加快研制和推广口服缓控释制剂是当前急需要做的工作。金锁固精丸来源于《医方集解》。方由沙苑子(沙苑蒺藜)、芡实、莲须各60克、龙骨、牡蛎各30克组成。功用：固肾涩精。主治肾关不固、遗精滑泄、腰酸耳鸣、四肢无力、脉细弱。本方为治疗肾虚遗精证的常用方。方中用沙苑子补肾益精，为主药；莲子肉、芡实固肾涩精，健脾宁神，为辅药；龙骨、牡蛎潜阳涩精，莲须尤为涩精要药，均为佐使药。诸药合用，成为固肾涩精之剂。本方可用于神经衰弱的梦遗、滑精、遗尿、失眠等。

金锁固精丸的药理作用：沙苑子及其有效部位总黄酮对实验性高脂血症大鼠能降低血清胆固醇、甘油三酯，升高高密度脂蛋白-胆固醇，改善血液流变学各种异常变化。沙苑子还有明显降谷丙转氨酶的作用。实验结果表明，金锁固精丸中主药沙苑子能明显抑制大鼠甲醛性关节肿的产生，能抑制角叉菜胶、甲醛、组胺胶引起的关节肿和炎性肉芽肿的形成，且能直接对抗组胺兴奋离体豚鼠肠肌的作用，并能明显抑制由组胺引起的毛细血管通透性增高，但不影响去肾上腺大鼠的存活时间和幼龄小鼠胸腺和脾腺的重量。说明沙苑子的抗炎作用可能与组胺过量释放而引起的组织水肿和增加毛细血管通透性有关，与垂体-肾上腺系统关系不大。沙苑子尚能提高小鼠溶菌酶量，促进淋巴细胞转化。本丸中龙骨、牡蛎含有碳酸钙和磷酸钙，钙入血后能促进血液凝固，并增加血管壁的致密性，以阻止渗出，同时又有减轻骨骼肌兴奋性作用。本丸显示具有止泻、收敛的药效。