[发明专利]经椎弓根椎体骨折复位器

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种经椎弓根椎体骨折复位器。

背景技术

胸腰椎骨折是目前脊柱外科最常见的脊柱创伤，胸腰段椎体是胸椎后凸和腰椎前凸的转折点，又具有较大的活动度，因此最容易受到传导暴力造成损伤。其特点是脊柱中柱受累，在轴向应力的作用下使椎体呈爆裂样裂开，椎体后侧骨折片常连同椎间盘组织突入椎管内引起椎管狭窄，导致脊髓或马尾神经损伤。在过去二十余年，临床针对胸腰椎骨折的治疗日趋成熟，积极手术治疗成为主要趋势，多采用创伤小、出血少、操作简单的后路椎弓根钉棒固定系统，结合椎体成形术(骨水泥或植骨)，但长期临床经验发现如下缺点：

1)术者多采用麻醉后体位复位椎体高度，达不到满意的终板复位；

2)无复位器的骨水泥植入，其弥散方式无法到达指定复位区域，面团期的强度无法支撑复位终板；

3)非复位状态下的填充骨腔，因腔隙狭小和碎骨残留产生腔内高压，常常导致骨水泥注入堵塞而失败；

4)植骨空间复位不够，导致植骨量少，植骨接触面小，术后远期融合率低，易造成内固定松动、断裂等情况；

5)目前大多复位装置存在太多缺陷，撑开强度和椎体复位高度均不理想，术中常出现复位器断裂、破损及取出困难等现象，并对周围组织影响大，甚至产生脊髓二次损伤。

现阶段的脊柱球囊椎体后凸成形术多采用kyphon球囊扩张椎体成形术手术系统。尽管到目前为止，尚没有确切的针对PKP的大规模随机对照实验结论，但为数众多、来自各个地区的临床病例报道及新近一些多中心的前瞻性研究表明了应用Kyphop lasty的优良效果。

然而，kyphon球囊扩张技术虽然可以做到一定的撑开，但这种球状扩张球囊是均匀扩张，不能定向撑开，对需要撑开的部位可能造成撑开不到位，或不需要撑开的部位过度撑开，造成损伤的同时也增加了远期并发症的风险。且在扩张时囊内压力是波动的，达不到持续、恒定，所以终板复位并不完善，对严重压缩的部位无法做到完全撑开，在撑开过程中易将骨碎片向四周挤压，凸入椎管后造成脊神经的二次损伤，尖骨刺易刺破造成球囊破裂(11.5％)，另外空间大小无法控制，附带弹性回缩，造成空间的丢失。除此之外，球囊撑开表面光滑，使骨水泥无法与骨做到良好的融合，增加术后断钉的机率。

进口球囊价格过于昂贵(超过4万元人民币)，在现有医疗体制下难以与我国当前国情相适应，特别是对普通患者而言仅器械的费用就难以承受。

针对此，山东冠龙公司开发了国产球囊扩张经皮椎体成形成套手术系统，虽然价格上比进口材料便宜，但同时也继承了kyphon的球囊弱点。并没有将椎体后凸成形术从球囊扩张这一术式中解放出来。

Disc-O-Tech公司开发的Sky骨膨胀复位器经套管用膨胀杆特定钻头开道，然后插入骨膨胀器，旋转其尾端手柄，使骨膨胀器前端呈多向扩张，从而使压缩椎体复位。反旋手柄，松弛膨胀器并拔出。注人造影剂确定无外漏只在早期使用，后期不用。调制骨水泥呈牙膏状注人椎体内。减少了球囊的滞留与长时间的放射，但操作复杂，价格昂贵。并且在膨胀过程中，各放压力分布不均匀且不可控制，对需要撑开的部位可能造成撑开不到位，或不需要撑开的部位过度撑开，造成损伤的同时也增加了远期并发症的风险。

上海市第六人民医院董扬自行设计的椎体复位器，虽然将思路从球囊中解放出来，但其头端的鸭嘴结构，无法做到空间撑开，点状撑开，无法加大接触面积，增加了骨水泥融合的难度，增加了术后断钉断棒的风险。同时，会造成碎骨片卡进前端开口部位，导致不能回收。

现在我们需要一种能在术中使用去撑开骨折塌缩的椎体，并且能够做到撑开空间量化，支持多方位的撑开，操作简单，材料耐久，节约手术时间与成本的装置，能够更好的应用在手术中。

发明内容