[发明专利]一种复方益肝灵组合物在肿瘤化疗辅助治疗方面的用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物的用途，具体涉及复方益肝灵组合物的新用途。

背景技术

恶性肿瘤是严重威胁人类生命健康的重大疾病。目前，恶性肿瘤的治疗以化学疗法为主的综合治疗为主要手段。并在手术前后，化疗亦被广泛应用。然而，随着化疗药物的应用，人们对化疗不良反应的认识和防护意识的不断深入。对化疗辅助药物的研制及应用有了强烈的社会需要，因其对改善化疗效果、减轻化疗不良反应从而提高恶性肿瘤患者生存率或生存质量。但是，往往由于其价格昂贵，限制了其在临床上的广泛运用。因此寻找价廉易得的中药中作为肿瘤化疗辅助药物具有现实意义。

复方益肝灵组合物是指水飞蓟素30g与五仁醇浸膏80g，可制成片剂、胶囊或软胶囊。该组合物现用于肝肾阴虚，湿度未清引起的胁痛、纳差、腹胀、腰酸乏力，尿黄；或慢性肝炎转氨酶增高者。水飞蓟素中水飞蓟宾能够稳定肝细胞膜，保护肝细胞的酶系统，清除肝细胞内的活性氧自由基，从而提高肝脏的解毒能力，避免肝细胞在长期接触毒物、服用肝毒性药物、吸烟，饮酒等情况下受到损伤。水飞蓟宾胶囊(水林佳)具有极佳的耐受性，具有直接修复、稳定肝细胞膜，调节肝脂肪代谢，减轻有毒物质引起的脂质过氧化反应的作用，适合于慢性肝炎及脂肪肝的长期治疗。

发明内容

多药耐药肿瘤是肿瘤化疗的主要障碍，因此需要寻找低毒副作用且逆转效果确切的多药耐药逆转剂或化疗增敏剂，来提高肿瘤化疗的成功率。有学者以转染人MDR1的人乳腺癌耐药细胞株MCF27/MDR1为模型，研究了4种不同抗癌机制的化疗药物紫杉醇、长春新碱、阿霉素和高三尖杉酯碱单独应用或与五味子乙素联合应用时对耐药细胞的效果比较，结果发现，五味子乙素对4种药物均有增敏作用，说明其五味子乙素一种多药耐药逆转剂。并认为其机制可能是抑制了P-糖蛋白泵的生物学活性，或与相关蛋白(caspase)的激活有关。

随着人们对菊科水飞蓟属植物水飞蓟及对木兰科植物五味子基础研究的深入，以及化疗辅助药物临床使用经验的积累，复方益肝灵组合物在制备具有肿瘤化疗辅助治疗作用药物中的应用成为可能。

本发明的目的在于公开复方益肝灵组合物制药的新用途。

所述具有肿瘤放化疗辅助治疗作用是指对肿瘤的化疗具有增效减毒的作用。

所述具有肿瘤放化疗辅助治疗作用是指复方益肝灵组合物对化疗药物引起的骨髓抑制有缓解作用。

所述具有肿瘤放化疗辅助治疗作用是指复方益肝灵组合物对化疗药物引起的白细胞减少症有缓解作用。

所述具有肿瘤放化疗辅助治疗作用是指复方益肝灵组合物对化疗药物引起的白细胞减少症有缓解作用。

所述具有肿瘤放化疗辅助治疗作用是指复方益肝灵组合物对化疗药物引起的肝肾组织损伤有缓解作用，减轻肝、肾组织病理损伤，促进干细胞再生。

所述具有肿瘤放化疗辅助治疗作用是指复方益肝灵组合物对化疗药物引起的多要耐药具有增敏作用。

本发明的突出技术特点：

在水飞蓟素应用治疗领域，人们对其治疗肝纤维化、酒精肝的疗效具有信心，五味子常规作为保肝、中枢系统兴奋、呼吸系统药物使用，如《神农本草经》记载其功能药证为：“主益气，咳逆上气，劳伤羸瘦，补不足，强阴，益男子精”，至今仍是指导中医药使用五味子及其制剂的主要参考依据。

而复方益肝灵组合物，用于肝肾阴虚，湿度未清引起的胁痛、纳差、腹胀、腰酸乏力，尿黄；或慢性肝炎转氨酶增高者的功能主治，原该组合物制剂复方益肝灵胶囊的法定功能主治限制了该组合物突出使用价值的认识，本发明克服了这种技术偏见。

本发明中，五仁醇浸膏一方面与水飞蓟素作用相协同，另一方面，发挥其逆转多要耐药的独特作用，因而使复方益肝灵组合物成为效果突出的肿瘤化疗辅助药物。

本发明的复方益肝灵药物组合物；可以被制成临床可接受的剂型，包括但不限于复方益肝灵胶囊、复方益肝灵片剂、复方益肝灵颗粒、复方益肝灵软胶囊、复方益肝灵口服液、复方益肝灵滴丸、复方益肝灵分散片等。

以下用实验说明但不限于本发明：

实验例1：

本实验采用顺铂建立小鼠肾脏损害的动物模型，用以探究复方益肝灵组合物对化疗小鼠肾损害的影响。

材料与方法

实验动物昆明种雄性小鼠，5周龄，体重(20.16±0.54)g，由广东省实验动物饲养中心提供，清洁III级。昆明种雄性s180荷瘤小鼠，5周龄，体重(20.28±0.43)g，由广州中医药大学新药研究开发中心提供。

实验药物