[发明专利]小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药品的制备方法，具体涉及一种小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法。 

背景技术

小儿氨酚黄那敏颗粒为感冒用药类非处方药药品，曾用名：小儿速效感冒颗粒、小儿速效感冒灵或小儿速效伤风冲剂。 

小儿氨酚黄那敏颗粒是目前小儿常用的抗感冒药之一。本品是一种复方制剂，主要由对乙酰氨基酚(扑热息痛)、马来酸氯苯那敏(扑尔敏)和人工牛黄组成。对乙酰氨基酚是一种解热镇痛药，它主要通过抑制前列腺素的合成，增加皮肤的血流、出汗及热散失而起解热作用。马来酸氯苯那敏为组胺H1受体拮抗剂，能对抗过敏反应(组胺)所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，与对乙酰氨基酚配伍，可增强其镇痛和缓解感冒所引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状的作用。人工牛黄具有解热、镇惊作用。临床上可用于治疗小儿感冒或流感所引起的头痛、发热、咽喉痛、鼻塞、流涕等症状。 

目前国内生产企业普遍采用糊精浆作为润湿剂来制粒，马来酸氯苯那敏含量占总量不到万分之一，因此含量均匀度很难达到要求。 

发明内容：

本发明所要解决的技术问题是：解决上述现有技术存在的问题，而提供一种含量均匀性好、生物利用度高、生产成本低的小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法。 

本发明采用的技术方案是：这种小儿氨酚黄那敏颗粒的制备方法是： 

按照原辅料配比，对乙酰氨基酚占总重量的1.8～2.2％，人工牛黄占总重量的0.08～0.1％，马来酸氯苯那敏占总重量的0.008～0.01％，其他辅料占总重量的95～99％，辅料采用蔗糖、甜菊素、糖精钠、阿斯巴甜、香兰素、草莓香精、橘子香精等中的一种或多种；并用纯化水、马来酸氯苯那敏冲浆作润湿剂具体制备方法，包括如下步骤： 

(1)先将部分甜味剂与人工牛黄混合粉碎，剩余甜味剂粉碎等量递加加入，与粉碎的对乙酰氨基酚放于槽型混合机中搅拌； 

(2)、再加润湿剂混合制软材，后用筛网制颗粒； 

(3)、沸腾干燥，加入香精整粒，总混，检验合格，分装小袋包，外包，即得。 

作为优选，上述步骤(1)粉碎过80目，混合搅拌时间为15～30分钟。 

作为优选，上述步骤(2)混合制软材时间为10～20分钟，制粒用14目筛网。 

作为优选，上述步骤(3)沸腾干燥温度为50～70℃，整粒用12～60目筛网。 

本发明的显著效果是：本发明通过采用纯化水与马来酸氯苯那敏冲浆作为润湿剂制备得到质量符合中国药典要求的产品，关键是该产品解决了马来酸氯苯那敏含量均匀度不合格的问题，因而有效提高了本品生物利用度。各批次制备样品均符合药典要求。本发明方法简单易行，工艺控制可操作，质量可靠，含量均匀性好，生物利用度高，生产成本低。 

附图说明：

图1为小儿氨酚黄那敏颗粒制备工艺流程图 

图中：一般生产区：原辅料、外包、成品。30万级洁净区：其余区域 

具体实施方式：

下面结合具体实施列进一步详细说明本发明。 

实施列1 

本发明的制备方法步骤如下： 

对乙酰氨基酚            125g 

人工牛黄                5g 

马来酸氯苯那敏          0.5g 

蔗糖                    5860g 

草莓香精                5ml 

制成                    1000袋 

(1)先将部分蔗糖与人工牛黄混合粉碎，剩余蔗糖粉碎等量递加加入，与粉碎的对乙酰氨基酚放于槽型混合机中搅拌。 

(2)、再加润湿剂混合制软材，后用筛网制颗粒； 

(3)、沸腾干燥，加入香精，整粒，总混，检验合格，分装小袋包，外包，即得。 

具体操作过程如下： 

(1)先将部分蔗糖与人工牛黄混合80目粉碎依次加入，剩余蔗糖80目粉碎依次加入，与过80目粉碎的对乙酰氨基酚放于槽型混合机中搅拌15分钟。 

(2)、再加润湿剂混合10分钟制成软材，观察软材搅拌过程，软材搅拌至 

表面光滑细腻为止，后用14目筛网制颗粒； 

(3)、沸腾干燥(50-70℃)，12-60目筛网整粒，加入草莓香精，总混，检验合格，分装小袋包，外包，即得。 

实施列2 

对乙酰氨基酚            125g 

人工牛黄                5g