[发明专利]生物体内可降解高强韧耐蚀镁合金内植入材料

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种生物医用高强韧耐蚀镁合金，具体的说，是一种适合作为生物体内可降解内植入材料的高强韧耐蚀镁合金。

背景技术

目前临床应用的骨科内植入材料中，不锈钢及钛合金以良好的生物相容性、耐蚀性能和力学性能成为应用广泛的材料。但是不锈钢和钛合金等现有金属植入材料中存在一个普遍问题是与生物骨的力学相容性差。不锈钢、钛合金等的抗拉强度比天然骨高5倍以上，弹性模量更是高10倍以上。这样的材料植入人体后可对局部骨组织产生很大的“应力遮挡”效应。由于基体骨所受应力刺激下降，骨改建出现负平衡，导致骨吸收增加，骨形成减少，诱发遮挡性骨质缺失。通常，植入材料与生物组织力学相容性差在医学上会导致三种严重的后果：(1)植入材料周围的原有生物骨脆弱化；(2)植入材料周围的新生骨生长不良；(3)植入材料与生物骨间的界面出现应力集中，从而引起炎症。由此可见，植入材料的弹性模量和生物骨不能存在太大差异，研制力学与生物相容性更理想的骨科内植物材料是解决当前植入材料所存在问题的根本出路。同时不锈钢、钛合金接骨板、骨钉等植入体在骨组织痊愈后需通过再次手术取出，增加了患者的痛苦及医疗费用负担。此外，目前临床应用的血管支架主要以不锈钢和镍钛合金为主。这些血管支架除了存在Ni溶出可能引起毒副作用外，还存在血管再狭窄和血栓、血管内膜增生、出现意外时无法进行血管再造术等弊端。

研究和开发高强韧且可以在生物体内降解的医用材料成为上述领域(骨科内植物、血管内支架)的重要发展方向。镁是目前所有金属材料中生物力学性能与人体骨最接近的金属材料。镁合金的弹性约为45GPa，比目前广泛应用的生物材料钛合金(100GPa)更接近人骨的弹性模量(20GPa)，能有效降低“应力遮挡效应”，促进骨的愈合。同时镁合金具有较高的屈服强度，可以承受较大的载荷，应用于骨组织承载部位、也可以应用于血管内支架，起到支撑血管的作用。镁是人体内重要的营养元素之一，是人体内第4位金属元素、细胞内仅次于K⁺的第2位的阳离子。它催化或激活机体325种酶系，参与体内所有能量代谢。对肌肉收缩、神经运动机能、生理机能及预防循环系统疾病和缺血性心脏病有重要作用。世界卫生组织建议成人每天需要摄镁量为280-300mg，少年儿童为250mg，婴幼儿80mg。镁的排泄主要通过泌尿系统，镁在人体内吸收不会导致血清镁含量的明显升高。因此，采用高强韧镁合金作为医用可降解生物材料具有良好的医学安全性基础，尤其适用于骨科内植物材料和血管内支架材料。

然而，镁合金的耐蚀性能差，在氯离子存在的腐蚀环境中或者当介质的pH值小于11.5时，其腐蚀尤其严重。作为生物植入材料，镁合金必须在服役期间严格满足必要的力学与形态学要求，因此其腐蚀降解速率不宜过快。人体内环境的正常pH值在7.4左右，而且体液中存在大量的氯离子，加之人体内是一个复杂的腐蚀环境，这些都会造成镁合金在人体内的腐蚀速率变化。目前可降解医用植入镁合金领域的研究主要集中在开发耐蚀性好且力学性能特别是塑性变形能力强的合金，而这两点很难同时满足。目前进入临床应用的镁合金骨科内植入材料存在强度低、降解过快的问题；而作为心血管支架的镁合金存在塑性变形能力不够、降解过快的问题。此外，目前研究的医用镁合金大多都含有Al元素，该元素不属于人体的必需微量元素，被认为具有神经毒性，是导致早老性痴呆的因素，含Al的镁合金在人体内耐受极限仅为1g/year。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中的不足，提供一种生物体内可降解高强韧耐蚀镁合金内植入材料。本发明解决了目前临床金属内植入材料在体内不可降解所引起的问题，考虑到当前可降解镁合金作为内植入材料在力学性能、腐蚀性能、生物安全性等方面存在的不足，本发明具有优异的力学性能、理想的耐蚀性能，良好的生物相容性，适合用作血管介入治疗的支架以及可降解的骨板、骨钉等骨科内植入材料。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明的组分及重量百分比为：Nd 1～4％，Zn 0.1～1.0％，Ag 0.1～1.0％，Zr 0.3～0.8％，其余为Mg。

本发明为获得最佳的综合力学性能和生物学腐蚀性能，进一步将合金的各组分重量百分比限制为Nd2.5～3.5％、Zn0.1～0.3％、Ag0.1～0.3％、Zr0.4～0.6％，其余为Mg。