[发明专利]装有硫酸沙丁胺醇片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊

说明书

技术领域

本发明涉及一种口服硬胶囊，特别涉及一种胶囊内充填有硫酸沙丁胺醇片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊。 

背景技术

沙丁胺醇联合盐酸氨溴索片治疗老年慢性阻塞性肺病，具有化痰、利痰、平喘、改善肺部通气的功效，两种药物有协同作用，二药联用可缩短住院时间，加快患者的康复。 

硫酸沙丁胺醇是选择性激动支气管平滑肌上的β2-受体，使支气管平滑肌松弛，从而解除支气管平滑肌痉挛。 

盐酸氨溴索Ambroxol Hydrochloride，其化学名称为反式-4-[(2-氨基3.5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐，是20世纪80年代初用于临床的一种粘痰溶解药，它毒性低，祛痰和改善肺功能作用强，是最常用的祛痰药物之一。盐酸氨溴索的结构式为： 

分子式：C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl；分子量：414.57 

葛兰素史可公司开发在墨西哥上市的硫酸沙丁胺醇氨溴索复方口服溶液，商品名AEROFLUX，剂型有片剂和干混悬剂，片剂规格为硫酸沙丁胺醇40mg：盐酸氨溴索150mg/100ml。国内专利CN200610014579.2和CN200610165397分别报道了硫酸沙丁胺醇和氨溴索共存于同一制剂单位的制剂形式。 

然而，硫酸沙丁胺醇和盐酸氨溴索二种活性成分在同一个最小制剂单位中，会产生很多安全隐患。活性成分如果互相接触，还存在以下的缺点：1、由于多成分混合均匀度程度影响，各成分难于准确定量；2、产品检测时，由于相互干扰不易测定各成分含量，影响定性定量分析结果；3、长期保存时，由于各成分间可能发生化学配伍变化，容易产生副产物，降低效果或增加副作用，产品稳定 性不够理想。由于上述缺陷存在，尽管含有硫酸沙丁胺醇现有复方剂型存在许多优点，但仍可能对产品质量和人类身体健康造成不良影响。 

发明内容

本发明提供一种装有硫酸沙丁胺醇片和盐酸氨溴索片的片剂胶囊，胶囊内的各种活性成分之间互不接触，从而得到稳定性更好、加工方便的片剂胶囊。 

本发明的片剂胶囊，由胶囊和胶囊内的片剂组成，胶囊包括上囊体和下囊体，其中胶囊内至少充填一个活性成分为硫酸沙丁胺醇的片剂，和至少充填一个活性成分为盐酸氨溴索的片剂。 

本发明的片剂胶囊的一种优选方式是，其中装有盐酸氨溴索片剂和硫酸沙丁胺醇片剂各为1片， 

较好的本发明的片剂胶囊的形式是将片剂进行包衣，包衣液的选择为药剂学上可以接受的任何选择。 

本发明的片剂也可以为了适应不同的药剂需求，将片剂制成形状不同的异形片。 

为了适合机械化生产的和便于被识别，胶囊内的各种片剂形状相同但是颜色不同。 

特别是为了适应已经上市应用的胶囊填充机，所述的各种片剂的形状被制成圆柱型的。比如韩国INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自动胶囊填充机(KF-S50)。 

本发明的片剂胶囊，其中胶囊为0号或1号胶囊，并且胶囊的上囊体和下囊体均为无色或半透明的。同时也为了适应不同含量活性成分的片子，也可以选择其他型号的胶囊。 

上述技术方案的运用，本发明与现有技术相比具有如下优点： 

1.由于胶囊内的活性成分是彼此不相接触的，因此各成分间不会发生化学伍变和产生副产物，使产品的稳定性提高，尤其是减少了硫酸沙丁胺醇和盐酸氨溴索接触而产生的降解产物； 

2.由于采用了圆柱型片子和不同颜色的设计，以及透明囊壳的应用，使得本发明的产品非常适合工业化生产，增强了患者的依从性； 

3.由于本发明采用的是活性成分分别制片，在药品的检验和质量控制上更加容易。 

附图说明

附图1为本发明的实施例1的组合胶囊的立体图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、硫酸沙丁胺醇片；4、盐酸氨溴索片。 

附图2为实施例1的组合胶囊的分解立体图。1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、硫酸沙丁胺醇片；4、盐酸氨溴索片。 

附图3为实施例1的组合胶囊的A-A剖视图。其中，1、下胶囊体；2、上胶囊体；3、硫酸沙丁胺醇片；4、盐酸氨溴索片。 

具体实施方式

下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述：