[发明专利]脏层活检针

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，特别涉及一种脏层活检针。

背景技术

胸腔或腹腔积液是临床多见病、常发病，因其病因繁多，很难快速准确的诊断，进而影响后续的治疗，给患者及其家属造成经济和健康的损失，甚至造成病情的延误、恶化。目前临床常规对病因诊断主要依靠经胸水常规生化、X线及CT、胸水及痰细胞学检查、纤维支气管镜检查等，对于大部分患者可协助作出病因诊断，但仍有部分患者不能确诊，临床上也常遇到此类患者，很难确定其病因，据文献报道大约在10％～20％。

胸膜活检具有简便、快速、患者易于接受等优点，可有效提高胸腔积液病因的诊断率。但是现有的胸膜活检也存在诸多缺点和局限性：胸腔积液时由于胸膜病变并非均匀一致，病变多局限于胸膜某一部位或灶性分布，胸膜活检在非直视下进行，盲目性大，临床高度怀疑恶性胸水在胸膜上不是弥漫分布，有时需在不同部位多次活检才能取得阳性结果。现阶段获得腹膜组织标本的方法有：剖腹手术探查和腹腔镜下取材，对于这两项技术，患者均要承担麻醉和手术的风险，不宜普及应用；腹水细胞学检查阳性率较低；传统的钩式针腹膜活检，取材组织少，盲目性大，诊断准确性不高，也容易发生损伤、出血等并发症。另一方面，腹膜病变厚薄不一，有的很薄，穿刺易穿透；有的腹膜病变位于内脏深部，穿刺难穿到。所以，现有的腹膜活检针很难保证准确安全地穿刺到腹膜组织，也不能保证腹膜组织标本量够多，又不损伤到周围的脏器，如肠管等等。传统的胸膜活检针一次取材量较少，也限制了准确性，假阴性率可达40％以上，有时甚至需要多次取材，给患者造成身体和经济的损失。尤其对于脏层表面的活检取样，由于不能刺穿脏层，因此对于脏层表面的取样难度极大，甚至根本无法通过胸膜活检针进行取样，大大限制了病因的确定。

胸膜病理检查是胸腔疾病诊断的重要方法。现有的胸膜组织获得方法主要有以下几种：分叶活检针，取材阳性率低，创伤大，操作仅限一次，不能重复活检，现临床应用很少。临床上常用的侧钩切法活检范围局限，只能钩取到穿刺针眼周边处的胸膜组织，对于灶性分布病变常常阴性。操作复杂，技术要求高，不同熟练程度医师活检结果差距大，胸膜组织损伤大，出血多，人工气胸发生率高。胸腔镜和纤维支气管镜替代胸腔镜胸膜活检术结果确实，但设备昂贵，技术复杂，手术创伤大，不适合局限、包裹性胸腔积液，以及年老、体弱或严重心肺疾患不能耐受者。

目前临床上多见于壁层胸膜活检器械，脏层胸膜活检专用器械很少，而脏层胸膜活检的阳性率是壁层胸膜活检的2-3倍以上。现有的套管式胸膜活检钳进行脏层胸膜活检，需要经穿刺点用尖刀片切开皮肤，深达皮肤全层，套管针刺入胸腔。嘱患者深吸气后屏气，固定套管，当钳头出现阻力感时说明已经抵达脏层胸膜，此时令患者屏气，张开活检钳头，轻轻施压脏层胸膜后，关闭钳头并退出外套管，取出组织块。也发生气胸，当胸部CT或B超显示胸水机化为主，分隔包裹严重，粗针胸腔内进针有阻力不适合本操作。

另外，现阶段获得腹膜组织标本的方法主要依赖剖腹手术探查和腹腔镜下取材，对于这两项技术，患者均要承担麻醉和手术的风险，不宜普及应用；腹水细胞学检查阳性率较低；传统的钩式针腹膜活检也主要时针对壁层腹膜活检，而很难实现脏层腹膜的活检。因为肠道等组织具有较好的主动避让功能，即对于进入腹腔的穿刺针等有避让功能，因此，普通的活检针很难取到肠壁上分布的脏层腹膜，若用力穿刺则容易刺伤肠管等组织，不能把握取材的深度和力度，损伤极大。

而对于机体其他部位的柔软组织活检取标本，如胃肠镜下对胃肠粘膜的活检，也多是采用钳夹、刺入等方式，不仅损伤大、造成出血等多种严重并发症，有时也会因为组织过于柔软、腐脆，用钳夹、刺入的方式很难获取组织，导致活检失败。

针对上述不足，需探索一种新的活检针，使其能够不穿透脏层的情况下，对脏层表面进行取样，避免了脏层被穿透带来的危险；同时能够准确确定病变位置，取样量较多，避免了多次穿刺取样带来的伤害。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种脏层活检针，使其不会对脏层进行穿透的情况下完成脏层表面的组织取样，保证了取样过程的的安全性，同时能够准确找到病变组织的位置，增加病变组织的取样量，避免多次穿刺带来的损伤。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：一种脏层活检针，包括针管和内套于针管内的内套管，针管的内表面和内套管的外表面分别设置有相互配合的内螺纹和外螺纹，内套管内设置有活塞和连接活塞的活塞杆，内套管的管壁内沿轴向设置有通孔，通孔内设置有取样刀控制杆，取样刀控制杆靠近针尖一端固定连接有月牙形取样刀，月牙形取样刀设置在内套管靠近针尖一端的环形管壁上。