[发明专利]梅毒螺旋体(TP)抗体检验试剂盒及其制备和检测方法

权利要求书

1.一种基于流式微球载体技术的梅毒螺旋体(TP)抗体检验试剂盒，其特征在于试剂盒的组分包括：重组TP抗原包被的微球载体、阴性对照血清、阳性对照血清、荧光标记抗体和浓缩样本稀释液。

2.权利要求1所述的试剂盒，其特征在于微球载体是一种高聚分子微球，材质是乳胶、硅、树脂，或可塑性聚合材料，直径2-20微米，并且以共价键欧联重组TP抗原。

3.权利要求1所述的试剂盒，其特征在于荧光标记抗体是荧光标记的羊、兔、鼠抗人免疫球蛋白中的一种或是几种。

4.一种基于流式微球载体技术的梅毒螺旋体(TP)抗体检验试剂盒的制备方法，其特征在于：

1)微球载体的制备：重组TP抗原与活化的高聚分子微球按比例混合，2-8℃温育4小时以上，用PBS缓冲液洗涤、离心、弃上清液，加入一定浓度的牛血清白蛋白封闭液，温育30分钟，完成流式微球载体的制备；

2)其它组分的制备：阴性对照血清是健康人的血清，阳性对照血清为经确诊的TP抗体阳性血清，荧光标记抗体为羊、兔和鼠抗人免疫球蛋白抗体，样本稀释液中含有PBS、小牛血清白蛋白、叠氮钠。

5.一种基于流式微球载体技术的梅毒螺旋体抗体检验试剂盒的检测，其特征在于借助流式细胞仪检测对TP抗体定性或定量检验，以及包括TP抗体在内的多价检测。

6.权利要求5所述的试剂盒的检测，其特征在于定性检测是用阴性、阳性对照血清为参照，根据待测样品的荧光强度来定性，强度大于或等于阴性检测值的2.1倍时为阳性，小于时为阴性。

7.权利要求5所述的试剂盒的检测，其特征在于定量检测是使用一组已知浓度的阳性对照血清，以此制作标准曲线，用以对受测样本的定量分析。

8.权利要求5所述的试剂盒的检测，其特征在于包括TP抗体在内指标作多价检测，涉及使用不同直径微球载体和不同内置荧光的的混合物，每种微球载体包被一种探针，用该混合物与血清等样本在同一试管共培养，每种微球载体捕获一种特异性配体，最后使用流式细胞仪分析将其区分。

9.权利要求5所述的试剂盒的检测，其特征在于借助流式细胞仪检测。