[发明专利]一种稳定安全的依达拉奉注射液

权利要求书

1.一种依达拉奉注射液，包含依达拉奉和药学上可接受的辅料，其特征在于该注射液含有磷酸、L-半胱氨酸盐酸盐和亚硫酸氢钠组成的抗氧剂以及pH调节剂。

2.权利要求1所述的注射液，其特征在于所述磷酸用量为注射液的1.1克/升-3.0克/升，优选所述磷酸用量为注射液的2.5g/L。

3.权利要求1所述的注射液，其特征在于所述L-半胱氨酸盐酸盐与亚硫酸氢钠的用量为比例为1∶0.5-1∶8，优选为1∶1-1∶4。

4.权利要求1所述的注射液，其特征在于所述pH调节剂为无机碱或无机酸，其中无机碱优选为氢氧化钠。

5.权利要求1所述的注射液，其特征在于pH为3.2-4.2，优选pH为3.5-3.9。

6.权利要求1所述的注射液，其特征在于所述药学上可接受的辅料为氯化钠。

7.一种制备权利要求1所述注射液的方法，其特征在于：在配制容器中加入适量注射用水，加入适量磷酸搅匀，加入处方量的依达拉奉、抗氧化剂和其它药学上可接受的辅料，搅拌使全部溶解。用pH调节剂调节溶液的pH为3.0-4.5，定容。加入适量活性炭，搅拌，脱碳后依次过0.45μm和0.22μm膜过滤、灌封、流通蒸汽热压115℃灭菌，检漏、即得成品。

8.权利要求权利要求7所述的制备方法，其特征在于药液灌封灭菌后45分钟内迅速冷却至室温，优选药液灌封灭菌后30分钟内迅速冷却至室温。

9.权利要求8所述灭菌后制剂冷却工艺包括但不限于迅速排除热蒸汽及冷水喷淋降温。

10.权利要求权利要求7所述的制备方法，其特征在于药液的配制和灌封过程全程充氮气保护。