[发明专利]壳聚糖复合医用敷料的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，特别是涉及一种壳聚糖复合医用敷料的制备方法。

背景技术

理想的创伤敷料应当具有良好的生物相容性、抗菌性、亲肤性、吸收渗液能力、消炎镇痛功能等，不仅能防止创伤感染，缩短治疗时间，还能提高创面愈合质量，同时要易于贮存，使用方便。生物敷料比传统医用敷料(通常是纱布)表现出更加突出的优越性，特别是对大面积创伤的治疗。

异体组织生物敷料主要来源于动物皮，目前应用研究的有猪皮、羊膜、鱼皮等。美、英、日本等国已有商品化的猪皮供应，主要有戊二醛交联猪皮、辐照猪皮等。但皮片需在超低温(-80℃)下冷冻保存，使用时需解冻、软化，存在一定的局限性，且戊二醛交联猪皮有一定细胞毒性。羊膜敷料是从细胞滋养层衍化而来半透膜，与胎儿皮肤的结构相似。羊膜敷料排异反应小，附着性、透气性也较好，临床显示羊膜敷料能使创面愈合时间缩短，并能减轻疼痛，但羊膜因制作储存较为繁琐而未在临床广泛应用。

目前人造生物敷料表现出更广阔的应用前景。这类敷料主要采用胶原、壳聚糖、海藻酸、透明质酸等生物材料加工而成，产品形态以薄膜、海绵、凝胶等为主，具有止血促凝、减轻疼痛、加速愈合等优点，而且在储存和使用上比异体组织更为方便，尤其在大面积创伤治疗上独具优势。但目前这类生物敷料还存在稳定性较差和吸收渗液能力不强等缺点，同时抗菌性仍需进一步提高。

发明内容

本发明的目的在于提供一种壳聚糖复合医用敷料的制备方法，新的配方可进一步增强生物敷料的抗菌性和吸收渗液能力，同时通过调节组分配比，实现流体敷料、水凝胶敷料和乳膏敷料的制备，满足不同类型创伤的护理修复需要。

本发明技术方案是以壳聚糖、蜂蜜、明胶等生物材料为原料，其中壳聚糖为主要抗菌剂，还有止血功能；蜂蜜除具增强抗菌功能，镇痛、防腐外，还能在创伤表面形成一种湿环境，为细胞提供营养并收敛创伤、促进创面愈合；明胶为主要营养物质，同时起到调控产品形态的功能。经下述工艺将壳聚糖、蜂蜜、明胶完全相溶为一体，从而获得壳聚糖医用复合流体敷料、水凝胶敷料和乳膏敷料。

本发明一种壳聚糖复合医用敷料的制备方法依次通过下列步骤实现：

1)将质量分数0.1％-1％壳聚糖放入适量冰乙酸水溶液，室温下搅拌直至壳聚糖完全溶解；

2)继续搅拌并加入质量分数15.0％-40.0％的蜂蜜，搅匀；

3)将质量分数10.0％-30.0％的明胶加入等量纯水中，于40℃加热搅拌溶解；

4)将40℃的明胶溶液缓慢倒入壳聚糖/蜂蜜混合溶液中，边搅拌边加纯水至100％，继续搅拌直至混合均匀，然后静置冷却至室温；

5)产品灭菌、封装。

上述方法中壳聚糖用适量冰乙酸水溶液处理，目的是提供酸性环境，有利于壳聚糖溶解，其用量能使壳聚糖溶解即可。

上述步骤中所述质量分数是指各成分在最终产品中的含量。

步骤5)灭菌方法最好用紫外线辐照灭菌。

本发明的有益效果是：

1)产品是壳聚糖复合医用敷料，经体外抗菌试验、毒理学试验、皮肤刺激试验、体外降解试验等测试，结果显示产品抗菌性达99％以上，生物相容性好，完全无毒、无刺激，易生物降解，无二次污染。

2)经动物学试验，产品吸收渗液能力强，24h内能保持创面无积液，并能在创面形成湿润环境，更好地促进创伤愈合，与市售常见敷料相比，显著缩短创面愈合时间40-48h；提升创伤愈合质量，无明显疤痕残留。

3)产品经灭菌封装后，贮存使用方便，长时间在室温下存放无任何质量变化，常温下开封即可使用，操作简便。

4)产品亲肤性好，能黏附在创面上保持湿润，运动时不易脱落，有效保护创面不受损伤。换药护理也方便，热敷即可使其从创面脱落，不损伤创面及附近组织。

5)重要的是，产品提高疗效的同时，壳聚糖用量较现有技术大大减少，成本大大降低。

具体实施方式

实例1：

将壳聚糖粉末0.1g加入到10ml纯水中，再向其中加入0.2g冰乙酸，快速搅拌直至壳聚糖完全溶解；将20g蜂蜜用10ml纯水稀释，然后将其倒入壳聚糖溶液，搅匀；同时将15g明胶加入15ml纯水中，于40℃加热完全溶解，然后倒入壳聚糖/蜂蜜混合溶液中，再加入30ml纯水至100％，搅拌均匀，得到透明混合流体；次日，测量pH值为6.5，黏度稳定在1000-1200mpa.s；对流体灭菌，得到复合医用流体敷料。

实例2：