[发明专利]一种含恩诺沙星六水合物组合物及其在制备治疗或预防家禽疾病的药物中的应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种含恩诺沙星六水合物的组合物及其在制备治疗或预防家禽细菌性或支原体感染性疾病的药物中的应用，属于兽药领域。

背景技术

喹诺酮类抗生素是近代临床上应用最多的一类抗菌药物之一，喹诺酮类抗生素至今已有半个世纪的应用与发展，许多具有新特点的喹诺酮类抗生素不断问世，并被临床广泛使用。恩诺沙星(乙基环丙沙星)是第一个家畜专用的氟喳诺酮类药物，80年代由德国拜耳公司首先研制成功，中国于1993年研制成功。恩诺沙星为广谱抗菌药，具有抗菌谱广、杀菌活性强、体内分布广泛，与其他抗菌药无交叉耐药性等特点，现广泛应用于兽医临床。

恩诺沙星六水合物为恩诺沙星的新晶型，其抗菌谱广、杀菌活性强。目前已有关于恩诺沙星六水合物的制备和鉴定方法的研究，但缺乏恩诺沙星六水合物及其组合物用于制备治疗或预防家禽疾病的药物中应用的报道。特别是，缺乏对于恩诺沙星六水合物及其组合物制备的药物稳定性及其在家禽体内的药物代谢、药效试验的研究，尤其对于常见的家禽细菌性疾病和支原体感染疾病，如：大肠杆菌病、鸡白痢、鸡巴氏杆菌病和鸡败血性支原体病等，缺乏药物稳定性、药物代谢、药效试验的研究，无法断定恩诺沙星六水合物是否可以广泛应用于制备治疗或预防家禽细菌性疾病和支原体感染疾病的药物。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种含恩诺沙星六水合物的组合物，所述组合物中包括有效剂量的：

a：恩诺沙星六水合物

b：药物上可接受的载体

优选地，本发明所述组合物包括：

a)以恩诺沙星计2％至20％W/W的恩诺沙星六水合物；

b)1％至20％W/W的助溶剂；

c)药物上可接受的载体至全量。

更优地，上述组合物组分b所述的助溶剂选自精氨酸、碳酸钾、碳酸钠、碳酸氢钠中任意一种或任意二种的混合物。

更优地，上述组合物组分c所述的载体选自蔗糖、葡萄糖、乳糖中任意一种或任意二种的混合物。

优选地，本发明组合物包括：

a)以恩诺沙星计2.5％至20％W/V的恩诺沙星六水合物；

b)0.5％至4％W/V的助溶剂；

c)3％至5％W/V的防腐剂；

d)纯化水至全量。

更优地，上述组合物组分b所述的助溶剂选自氢氧化钾、氢氧化钠、精氨酸、碳酸钾、碳酸钠和乙醇胺中任意一种或任意二种的混合物。

更优地，上述组合物组分c所述的防腐剂选自正丁醇、苯甲醇和苯丙醇中任意一种或任意二种的混合物。

优选地，本发明所述组合物包括：

a)以恩诺沙星计5％W/W的恩诺沙星六水合物；

b)2％W/W的碳酸钠；

c)蔗糖至全量。

优选地，本发明所述组合物包括：

a)以恩诺沙星计10％W/W的恩诺沙星六水合物；

b)4％W/W的碳酸钠；

c)蔗糖至全量。

优选地，本发明所述组合物包括：

a)以恩诺沙星计2.5％W/W的恩诺沙星六水合物；

b)5％W/W的碳酸氢钠；

c)乳糖至全量

优选地，本发明所述组合物包括：

a)以恩诺沙星计5％W/V的恩诺沙星六水合物；

b)1％W/V的氢氧化钾；

c)3％W/V的正丁醇；

d)水至全量

优选地，本发明所述组合物包括：

a)以恩诺沙星计10％W/V的恩诺沙星六水合物；

b)2％W/V的氢氧化钾；

c)3％W/V的正丁醇；

d)水至全量

本发明的另一方面是指上述任意一种含恩诺沙星六水合物的组合物在制备治疗或预防家禽细菌性疾病和支原体感染疾病的药物中的应用。

优选地，本发明应用中的所述的家禽细菌性疾病和支原体感染疾病包括：大肠杆菌病、白痢、巴氏杆菌病和败血性支原体病。

更优地，本发明应用中的所述的家禽细菌性疾病和支原体感染疾病包括：鸡白痢、鸡巴氏杆菌病和鸡败血性支原体病。

优选地，本发明应用中所述的家禽包括鸡、鸭、鹅。

优选地，本发明应用中的所述的含恩诺沙星六水合物的组合物制备的药物途径是经口肠道给药的。

优选地，本发明药物组合物用量以恩诺沙星计每1L水10mg-200mg，更优选每1L水50mg-100mg；连用3-5天。